在产在售“双无”保健食品换证意见申请书、实际生产执行的产品配方表、生产工艺、产品技术要求、审查意见书.docxVIP

附件：

附件1_.doc

附件2.doc.wps

附件3实际生产执行的生产工艺.wps

附件4实际生产执行的产品技术要求.wps

附件5在产在售“双无”保健食品换证现场核__.wps

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附件1

在产在售“双无”保健食品换证意见申请书

产品名称

注册人

统一社会信用代码

注册人地址

注册号

联系人及联系电话

是否委托生产

是￡否￡

生产企业名称

（含委托生产）

许可证编号

核发日期

有效期

截止年月日

申请人声明

按照《〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，本申请人提出出具换证意见申请。所填写申请书及所附材料内容均真实、完整、合法、可溯源（复印件或者扫描件与原件相符），未侵犯他人的权益。如有不实之处，申请人承担由此导致的一切法律后果。

特此声明

备注

申请人（公章）

年月日

附件2

实际生产执行的产品配方表

1.列出原辅料名称及用量比例。其中：

（1）原辅料名称应当具有明确合理的来源、依据，符合现行规定、技术规范、国家相关标准等规定，与其工艺、标准相符。经辐照的原辅料，应在原辅料名称后标注“（经辐照）”。香精应明确具体品种。

（2）用量比例以1000个最小制剂单位的原辅料用量表示（单剂量较大的饮料、酒等形态产品，可以1000L或g的原辅料用量表示），如：1000粒、1000片、1000袋、1000瓶、1000L、1000g等。对于产品生产工艺包括提取工序的固体制剂，填充剂用量可为适量（如：淀粉、糊精等）。液体制剂的稀释剂用量可为适量（如：纯化水、酒等）。口服液的PH调节剂可为适量（如柠檬酸）。部分辅料可以为比例或比例范围形式（如软胶囊囊皮组成）。

2.复配原辅料在括号内列出组成（香精、香料除外）。

3.硬胶囊、软胶囊的规格应当以内容物计，以整粒计的按内容物换算。

示例

**牌**软胶囊产品配方表

名称

用量

原料

越橘提取物

**g

叶黄素油（叶黄素、红花籽油、dl-a-生育酚)

**g

B-胡萝卜素油(B-胡萝卜素、葵花籽油、d1-a-生育酚)

**g

辅料（内容物）

玉米油

**g

蜂蜡

**g

磷脂

**g

辅料（囊皮胶液）

明胶

**g

因实际生产客观原因，无法列出具体用量的，可列比例或比例范围

纯化水

**g

甘油

**g

二氧化钛

**g

焦糖色

**g

诱惑红

**g

亮蓝

**g

共**g,制成1000粒，内容物**g/粒（硬胶囊无需列出囊皮组成）

附件3

实际生产执行的生产工艺

1.产品生产工艺

提供产品实际生产执行的工艺流程简图及其说明。生产工艺流程简图包括主要工序、工艺参数等内容。生产工艺说明是指对整个工艺过程，包括工艺步骤、工艺参数及洁净区范围等的详细说明。

2.原料生产工艺

无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料，提供该原料完整的工艺简图和详细的工艺说明。

工艺简图示例

原料净制

原料A原料B、原料C、原料D……原料E

干燥60℃，10倍量水煎煮提粉碎

粉碎，过筛取2次，每次2h，过80目筛

100目滤过，合并滤液

原料A粉（配方量）滤液药渣（弃）原料E粉（配方量）

辐照灭菌减压浓缩辐照灭菌

60Co，5kGy（-0.065~-0.075MPa，75℃）60Co，5kGy

至相对密度1.30-1.35（60℃测）

清膏

减压干燥（-0.085MPa，65℃）

粉碎，过80目筛

干膏粉

混匀，用85%乙醇制软材，

16目筛制粒，55-60℃干燥，

14目筛整粒，得颗粒及粉末

装囊0.35g/粒

抛光

内包装

外包装

10万级洁净车间

检验、入库

附件4

实际生产执行的产品技术要求

产品技术要求材料应包括产品的原料、辅料、生产工艺，直接接触产品包装材料的种类、名称及标准，感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等项目。具体要求如下：

【原料】按配方材料列出全部功能相关原料。各原料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。经辐照的原料，应在原料名称后标注“（经辐照）”。

【辅料】按