10-郦卫星-NIPT实验室的规范建设(1).pptx

NIPT实验室的建设规范

浙江省临床检验中心郦卫星

NIPT检测过程

1.采集母体血浆

2.提取血浆DNA

3.制备测序文库

高通量基因测序

测得的序列与人的参

考基因组比对并作统

计分析

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PCR实验室建设依据

•《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

（卫办医政发〔2010〕194号）

•《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

（卫办医政发〔2010〕194号）

文件规定

•临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检

测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治

疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构

应当集中设置，统一管理。

•医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应

当经省级以上卫生行政部门指定机构技术

培训合格后，方可从事临床基因扩增检验

工作。

•临床基因扩增检验实验室开展的项目需通

过技术审核才能开展检测。

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验收报告

通过验收的项目：

□1、感染性疾病相关基因检测,开展实验室：

□2、母血游离胎儿DNA无创产前检测（NIPT）,

开展实验室：

□3、遗传相关基因检测,方法学及开展实验室：

□4、肿瘤相关基因检测（组织）,方法学及开展

实验室：

□5、肿瘤相关基因检测（血液）,方法学及开展

实验室：

□6、药物代谢相关基因检测,方法学及开展实验

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室：

PCR实验室设计模式图

产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区

传递窗传递窗传递窗

空气流向空气流向空气流向

空气流向

缓冲间缓冲间缓冲间

专用走廊工作流向

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试剂储存和准备区功能

贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应

混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品

的贮存和准备。

该区域不应出现或存放任何阳性的样本

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标本制备区功能

核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至

扩增反应管

对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全

二级实验室防护设备、个人防护和操作规范

的要求

防止气溶胶的污染，相应区域使用带滤芯的

吸头

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•扩增区功能

核酸扩增及检测（realtimePCR）

主要仪器是核酸扩增仪

•扩增产物分析区功能

扩增片段的进一步分析测定，如杂交、

酶切电泳、变性高效液相分析、测序等

使用带滤