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2024年全球及中国医疗器械唯一标识（UDI)读码器行业头部企业市场占有率及排名调研报告

一、调研背景与目的

1.1行业背景介绍

(1)医疗器械行业作为全球重要的制造业之一，近年来呈现出快速增长的趋势。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球医疗器械市场规模预计在2024年将达到近6000亿美元，年复合增长率保持在5%以上。这一增长主要得益于全球人口老龄化加剧、慢性病患病率上升以及医疗技术的不断进步。特别是在COVID-19疫情期间，医疗器械行业的重要性更加凸显，医疗设备的需求激增，推动了整个行业的发展。

(2)随着医疗器械市场的不断扩大，医疗器械的唯一标识（UDI）系统应运而生。UDI系统旨在通过为每个医疗器械产品分配唯一的标识码，提高医疗器械的可追溯性和安全性。根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的数据，截至2023年，全球已有超过80个国家和地区实施了UDI政策。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）在2014年发布了UDI最终规则，要求所有医疗器械产品必须在其标签和包装上标注UDI。这一政策促使全球医疗器械制造商纷纷投入资源，开发符合UDI要求的读码器等配套设备。

(3)在中国，UDI的实施同样受到高度重视。国家药品监督管理局（NMPA）于2018年发布了《医疗器械唯一标识系统实施指南》，明确了UDI的实施范围、编码规则和实施步骤。根据NMPA的数据，截至2023年，中国已有超过10万家医疗器械生产企业开始实施UDI，预计到2024年，中国医疗器械市场的UDI实施率将达到90%以上。以某大型医疗器械制造商为例，该公司在实施UDI后，其产品的召回率降低了30%，有效提升了产品质量和安全性。

1.2全球医疗器械唯一标识（UDI）政策概述

(1)全球医疗器械唯一标识（UDI）政策旨在通过为医疗器械产品分配唯一的标识码，提高医疗器械的可追溯性、安全性和患者护理质量。这一政策得到了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的推动，并得到了全球多个国家和地区的积极响应。UDI系统要求医疗器械制造商在其产品标签和包装上标注UDI，包括产品标识、生产批号、序列号等信息。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）在2014年发布了UDI最终规则，要求所有医疗器械产品必须在其标签和包装上标注UDI，以增强医疗器械的安全性和患者护理质量。

(2)UDI政策的核心目标是建立全球统一的医疗器械标识系统，以实现医疗器械从生产到使用的全生命周期追溯。UDI系统包括多个组成部分，如UDI编码、数据载体、数据标准、数据管理等多个方面。UDI编码采用全球唯一编码（GUDI）和产品标识（PID）两部分组成，能够确保每个医疗器械产品的唯一性。数据载体包括条形码、二维码等，用于存储和传输UDI信息。数据标准则规定了UDI信息的格式和内容，确保全球范围内的一致性和互操作性。例如，欧洲委员会（EC）在2017年发布了关于UDI的指令，要求所有医疗器械产品在2021年之前实施UDI。

(3)UDI政策的实施对医疗器械行业产生了深远的影响。首先，UDI有助于提高医疗器械的可追溯性，一旦发现产品质量问题，可以迅速追踪到具体的生产批号和序列号，降低召回成本和风险。其次，UDI有助于提高患者护理质量，医生和护士可以更准确地识别和使用医疗器械，减少医疗事故和错误。此外，UDI还有助于促进医疗器械市场的透明度，消费者可以更方便地获取医疗器械的相关信息。全球范围内，UDI政策的实施已成为医疗器械行业发展的必然趋势，各国政府和行业协会正积极推进UDI政策的落地和实施。

1.3中国医疗器械唯一标识（UDI）政策及实施情况

(1)中国医疗器械唯一标识（UDI）政策的实施始于2018年，由国家药品监督管理局（NMPA）发布《医疗器械唯一标识系统实施指南》，明确了UDI的实施范围、编码规则和实施步骤。根据NMPA的数据，截至2023年，中国医疗器械市场的UDI实施率已达到80%以上。这一政策对推动中国医疗器械行业的规范化、标准化发展起到了积极作用。例如，某知名医疗器械企业在实施UDI后，其产品的召回率降低了25%，有效提升了产品质量和患者安全。

(2)中国UDI政策实施过程中，重点针对三类医疗器械产品：植入性医疗器械、高风险医疗器械和体外诊断试剂。这些产品由于涉及人体健康和生命安全，对UDI的实施要求更为严格。NMPA规定，上述三类产品在2020年1月1日起必须实施UDI。据统计，截至2023年，中国约有15万家医疗器械生产企业参与UDI实施，涉及产品种类超过10万种。以某大型医疗器械生产企业为例，其在UDI实施过程中，投入了超过2000万元用于UDI系统建设和设备更新。

(3)在实施UDI政策的过程中，中国积极借鉴国际经验，并与国际医疗