药品上市前临床研究过程.pptx

药品上市前临床研究过程;目录;01;临床研究是一种针对疾病诊断、治疗、预后、病因及预防为主要内容的科学研究活动，旨在探索疾病的本质和规律，以及评价新药或新治疗方法的疗效和安全性。;促进医学进步;研究水平差异;02;根据药品特性和预期用途，确定明确的研究目标，包括临床有效性、安全性等。;选定合适受试者群体;制定详细试验方案及流程;03;;制定招募策略，通过广告、医院等多种渠道招募受试者，并对其进行初步筛选。;数据采集;04;监测系统的建立;;;05;;对原始数据进行核查、校验和修正，以消除错误、重复和无效数据。;根据数据类型和试验目的，选择合适的统计分析方法，如t检验、方差分析、卡方检验等。;06;药品注册分类;;各国和地区的审批程序和时间不同，但通常包括申请受理、审评、现场核查和审批等环节。;07;对药物疗效和安全性进行系统评估，包括对各种适应症的有效性评价。;总结本次临床试验设计的经验和教训，优化试验流程，提高试验效率。;技术创新;THANKS