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君子忧道不忧贫。——孔丘

医疗器械生产质量管理规范考核试题2025

姓名：得分：

一、判断题（对打√，错打×）

1、（）医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销

售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

2、（）企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗

器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

3、（）企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过

程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

4、（）企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，

明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负

责人可以互相兼任。

5、（）企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并

保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法

规、规章和顾客要求的意识。

6、（）技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，

具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确

的判断和处理。

7、（）企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人

员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

百学须先立志。——朱熹

8、（）从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，

具有相关理论知识和实际操作技能。

9、（）从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立

健康档案

10、（）厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当

合理，不得互相妨碍。

二、填空题

1、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、流程及相应的洁净级别要

求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关

的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，

必要时应当进行验证。

2、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、、产品等的贮存条件和要求，

按照待验、合格、、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检

查和监控。

3、企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，

标明其校准，并保存相应记录。

4、企业应当建立健全质量管理体系文件，包括和、

质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

5、企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存限，

以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

6、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的，但从放行

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

产品的日期起不少于年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

7、企业应当建立制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，

应当进行现场审核；

8、每批（台）产品均应当有，并满足可追溯的要求。

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