片剂的综合质量检测技术中药制剂检测技术精品在线开放课件.pptx

《中药制剂检测技术》精品在线开放课程;

中药片剂系指提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂，并包括浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

《中国药典》2015年版一部收载片剂300种，占全部成方制剂和单味制剂的20.1%，为第二大剂型。;1.性状

除另有规定外，外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。

2.重量差异

取供检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。;2.重量差异

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。;3.崩解时限

除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，应符合规定。

咀嚼片不进行崩解时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。;4.分散均匀性

分散片照下述方法检查，应符合规定。

5.微生物限度;三、供试品制备方法;三、供试品制备方法;