药品生产质量管理规范与制剂工程.pptVIP

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。一般生产区为水磨石地面，洁净区多采用环氧自流坪地面。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与吊顶的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有防尘、捕尘的设施。1.建筑装修四、对厂房设施的要求2.照明①洁净室应有足够的照明，主要工作室的照明度宜为300LX，需设耐清洗的洁净型灯具。②厂房应有应急照明设施。③洁净室应设紫外线杀菌灯。3.给排水①洁净室（区）的水池、地漏的布置要适宜，100级洁净区不得设地漏。②洁净室地漏为防止污染的洁净型地漏4.净化空调①进入洁净室（区）的空气必须净化，根据工艺要求划分洁净级别。②洁净区无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。③洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有测压装置。一般区P30万级P+10Pa1万级P+15Pa第七节GMP认证与验证GMP认证：强制实施药品GMP认证管理与核发《药品生产许可证》相结合；1998年12月：血液制品2000年12月：粉针剂、大输液和基因工程产品2002年12月：小容量注射剂2004年6月30日：药品制剂和原料药2005年12月30日：体外生物诊断试剂2006年12月30日：医用气体2007年12月30日：中药饮片（3）洁净室的重要控制参数1)温度：18~260C2)相对湿度：45%~65%（有特殊要求的产品除外）3)洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压。4)新风量的确定按下述方法计算后取最大值。①非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；②保证供给洁净室内每人不小于40m3/h；③维持室内正压所需风量及补偿室内排风风量之和。（3）洁净室的重要控制参数气流组织和换气次数的选择0102人员卫生管理建立健康档案养成良好卫生习惯：勤洗手、洗澡、剪指甲、理发，勤换衣，严禁吸烟等。（2）人员净化进入洁净工作室的人员必须经过一系列的净化程序。2.人员处理措施B.不可灭菌产品生产区人员净化程序非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序3.原辅料处理措施洁净室物料吸尘脱外包应的规范要求，如生产无菌分装的原料其精烘包车间必须在有相应净化级别的条件下进行。GMP规范对生产药品的原辅料，包装材料均作了相如：利用联锁式传递窗（柜）传递物料。（2）进出洁净区的原辅料及包装材料必须设有净化措施。如：利用双扉式灭菌柜传递物流洁净室洁净室传送带不能直接进入洁净区，必须切换。瓶子传送带粗洗风幕精洗气闸式传递窗结构图艺用水分类及水质标准（3）工艺用水工艺用水分类工艺用水分三大类：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种饮用水应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85。去离子水电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃~1MΩ·cm/25℃其他项参考中国药典蒸馏水标准。蒸馏水应符合中国药典蒸馏水标准。注射用水应符合中国药典注射用水标准。（3）工艺用水二、工艺用水制备（一）饮用水一般宜采用城市自来水管网提供的符合国家饮用水标准的给水。（二）纯化水应用饮用水作纯化水制备的原水。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理纯化水，一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。（三）注射用水注射用水是纯化水作原水，以特殊设计的蒸馏器、冷凝冷却后经膜过滤制备而得。纯化水储存罐宜采用不锈钢材料或以验证无毒、耐腐蚀不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。不宜采用可能滞水污染的液位计和温度表。1注射用水储存罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存放。无菌制剂用注射用水宜采用氮气保护。不用氮气保护的注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤