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技术与信息

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仿制药研发的进度管理与控制措施

秦磊

(南京正大天晴制药有限公司，江苏南京210046)

摘要：随着中国医药改革，从药审改革到一致性评价，从国家医保局的成立到“4+7”带量采购的正式推进，仿制药企业竞

争愈加激烈。因此，如何通过有效的管理方法，加速仿制药研发和使用进程，缩短产品的开发周期，成为企业抢占仿制药

市场先机的必备武器。文章阐述了仿制药研发的进度管理与控制的意义，并针对目前仿制药研发进度管理存在的一定

问题进行探究，建议通过识别风险、加强干系人分析、建立分级会议管理制度、提高专业技术水平及专利挑战能力、制定

合理的里程碑计划、控制节点的达成率等措施改善进度管理。

关键词：仿制药；进度管理；干系人；里程碑

中图分类号：F763文献标志码：A文章编号：1008-4800(2024)16-0080-03

DOI:10.19900/ki.ISSN1008-4800.2024.16.022

ProgressManagementandControlMeasuresof

GenericDrugResearchandDevelopment

QINLei

(NanjingChia-TaiTianqingPharmaceuticalCo.,Ltd.,Nanjing210046,China)

Abstract:WiththereformofChina’spharmaceutical,fromthedrugsreviewtotheconsistencyevaluation,fromtheestablishment

oftheNationalHealthcareSecurityBureautotheformalpromotionofthe“4+7”volumeprocurement,competitionamonggeneric

drugspharmaceuticalcompaniesisf ierce.Therefore,howtousethrougheffectivemanagementmethods,acceleratetheprocess

ofgenericdrugdevelopment,andshortentheproductdevelopmentcycle,becomeanessentialweaponforenterprisestoseizethe

opportunityofgenericdrugmarket.Thispaperexpoundsthesignif icanceoftheschedulemanagementandcontrolofgenericdrug

development,andprobesintosomeexistingproblemsintheprogressmanagementofgenericdrugdevelopment.Itissuggested

toimprovetheprogressmanagementbyidentifyingrisks，strengtheningstakeholderanalysis，establishahierarchicalconference

managementsystem，improvetheprofessionaltechnicallevelandpatentchallengeability，formulatingreasonablemilestoneplans，

controllingtheachievementrateofnodesandothermeasures.

Keywords:genericdrug;schedulemanagement;stakeholder;milestone