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附件2
实际生产执行的产品配方表
1.列出原辅料名称及用量比例。其中:
(1)原辅料名称应当具有明确合理的来源、依据,符合现行规定、技术规范、国家相关标准等规定,与其工艺、标准相符。经辐照的原辅料,应在原辅料名称后标注“(经辐照)”。香精应明确具体品种。
(2)用量比例以1000个最小制剂单位的原辅料用量表示(单剂量较大的饮料、酒等形态产品,可以1000L或g的原辅料用量表示),如:1000粒、1000片、1000袋、1000瓶、1000L、1000g等。对于产品生产工艺包括提取工序的固体制剂,填充剂用量可为适量(如:淀粉、糊精等)。液体制剂的稀释剂用量可为适量(如:纯化水、酒等)。口服液的PH调节剂可为适量(如柠檬酸)。部分辅料可以为比例或比例范围形式(如软胶囊囊皮组成)。
2.复配原辅料在括号内列出组成(香精、香料除外)。
3.硬胶囊、软胶囊的规格应当以内容物计,以整粒计的按内容物换算。
示例
**牌**软胶囊产品配方表
名称
用量
原料
越橘提取物
**g
叶黄素油(叶黄素、红花籽油、dl-a-生育酚)
**g
B-胡萝卜素油(B-胡萝卜素、葵花籽油、d1-a-生育酚)
**g
辅料(内容物)
玉米油
**g
蜂蜡
**g
磷脂
**g
辅料(囊皮胶液)
明胶
**g
因实际生产客观原因,无法列出具体用量的,可列比例或比例范围
纯化水
**g
甘油
**g
二氧化钛
**g
焦糖色
**g
诱惑红
**g
亮蓝
**g
共**g,制成1000粒,内容物**g/粒(硬胶囊无需列出囊皮组成)
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