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人员卫生和微生物

基础知识培训

;;;主要内容;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;;一、人员卫生;人类是第一的(主要)污染源。

人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达109（1000，000，000）=10亿个细胞的数量。;人带来的污染来源;人是

最大的

污染源;未洗的手清水漂洗的手;洗净的手洗净的手

(用皂液)(用消毒剂);难以觉察的

口腔微滴（说话、喷嚏）;坐着不动能产生10万个颗粒;;;工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足

保护产品和人员的要求。;;;解决方法;;;;;;;;;;;洗手手的细菌对照实验;未洗的手漂洗的手

(只用清水);洗净的手洗净的手

(用皂液)(用消毒剂);;;法规要求：附录第二十四条;更衣;洁净区更衣;更衣;定时或在任何关键操作前，应消毒手套;填写批记录后，手套应消毒;主要内容;微生物的危害;微生物的危害;微生物的危害;在药品生产过程中，根据中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为

细菌和真菌（霉菌、酵母菌）。;微生物五大共性;微生物的概念;微生物的分类;几种微生物的比较;细菌的大小图;细菌的繁殖;繁殖最适条件对比;微生物的分类;烈性噬菌体生活周期概要;埃博拉病毒

;禽流感病毒;流感病毒

;微生物的分类;细菌的形态;大肠埃希菌

;沙门菌

;枯草芽孢杆菌

;放线菌;细菌的繁殖;细菌细胞分裂的电镜超薄切片图;细菌的繁殖速度;勾端螺旋体;立克次体（）

一种微小的寄生的细菌。;衣原体;枝原体扫描电镜图片;微生物的分类;真菌;真菌：酵母菌;酵母菌;酵母菌

繁殖方式;白色念珠菌;霉菌;黑曲霉;青霉菌及其菌落;霉菌

繁殖方式;霉菌繁殖方式;因为孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量大，具一定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生很多个孢子，孢子又可生长发育为菌丝，所以洁净室一旦发生霉菌污染，必须立即采取措施，否则扩散??广越难控制。

真菌对热的抵抗力不强，一般加热60～70℃1小时即被杀死，对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对2.5％碘酒、10％甲醛、过氧乙酸则较敏感。;芽孢;芽孢;芽孢的特征;微生物及无菌知识培训;生物）。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。

微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感;染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。

人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个，一般活动时发菌量为150~1000个，行走时发菌量为900~2500个。咳嗽一次发菌量为70~700个，喷嚏一次为4000~60000个。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。

二．微生物简介

;微生物是广泛存在于自然界的一群体形微小（直径小于1）、结构简单、肉眼看不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。需要说明的是，微生物是一个比较笼统的概念，界线有时非常模糊。如单细胞藻类和一些原生动物也应算是微生物，但通常它们并不放在微生物中进行研究。

微生物具有以下特点：①体积小，面积大；②吸收多，转化快（2000倍体重）；③生长旺，繁殖快（20分裂一次）；④易变异，适应强；⑤分布广，种类多（10万种以上）。

微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类：

1．真核细胞型细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体；胞质内有完整的细胞;器（如内质网、核糖体及线粒体等）。真菌属于此类型微生物。

2．原核细胞型细胞核分化程度低，仅有原始核质，没有核膜与核仁；细胞器不很完善。这类微生物种类众多，有细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。

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