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药事管理与法规2023年在线刷题含答

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1.根据《麻醉药品、第一类神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机

构申请《印签卡》应当符合的条件是（）o

A.具有与公安报警系统联网的报警装置

B.有与使用麻醉药品和第一类神药品相关的诊疗科目

C.具有使用麻醉药品、神药品能力的主治医师以上的医师

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类神药品管理的药学专业技术人

员

E.有专用的麻醉药品、神药品计算机管理系统

【答案】：B

【解析】：

申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：①有与使用麻醉药品

和第一类神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类

神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类神药品管理的药学专业

技术人员；③有获得麻醉药品和第一类神药品处方资格的执业医

师；④有保证麻醉药品和第一类神药品安全储存的设施和管理制

度。

2.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分

解特征的合成类固醇属于（）。

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

【答案】：A

【解析】：

蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，

具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。

3.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发

2（015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包

括（）。

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展

临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，

分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营

企业申请注册新药

【答案】：A|B|C

【解析】：

我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：①改进药品临

床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓

励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验；②对创新药实行特殊

审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批；③对已经批准上市的

仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一

致性评价。

4.下列药品销售行为中，违法的有（）。

A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

B.大型超市设柜台销售甲类非处方药

C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联药品交易服务

E.处方药不采用开架自选方式销售

【答案】：B|C|D

【解析】：

B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业

销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定

摆放药品。C项，《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生

产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会

等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联药品交易服务

的企业只能在上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者

医疗机构销售药品。

5.下列关于开办药品零售企业的说法，正确的是（）。

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有依法经过资格认定的药学技术人员

C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或

其他依法经过资格认定的药学技术人员

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环

境

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

①经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备