医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表(2025-1-21).pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

医疗器械生产质量管理规范现

场检查指导原则自查表

(2013-1-21)

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

医疗器械生产质量管理规范自查表

章条检查内容自查情况自查

节款结论

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

符合

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符合

符合

符合

符合

符合

符合

企业负责人应当确定一名管理者代表。查看《质量手册》（QX/QM-01）符合

1.查看管理者代表的任命文件。中必威体育精装版任命的管理者代表为

3.

1李建东，任命书是

2014-12-23日发布的。

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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

管理者代表应当负责建立、实施并保持质查看《质量手册》（QX/QM-01）符合

量管理体系，报告质量管理体系的运行情中有对管理者代表的上述职

况和改进需求，提高员工满足法规、规章责明确规定。查看2014年度

*1

.3和顾客要求的意识。管理评审报告中有管理者代

.2

查看是否对上述职责作出明确规定。查看表对质量管理体系运行情况

管