医疗器械监管培训要求与效果评估课件.ppt

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2017年3月X日;主要内容;（一）医疗机构

6、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

7、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

8、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）（有临床试验资质的医疗机构）

;（二）生产企业

7、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

8、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第64号）

9、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局