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聚山梨酯80检验标准操作规程

题目：聚山梨酯80检验标准操作规程

制定人：年月日编码:SOP-ZL-FL-018-01

审核人：年月日颁发部门：质量管理部

批准人：年月日执行时间：年月日

分发部门质量管理部、档案室

目的:建立聚山梨酯80检验标准操作规程，保证检验结果的准确性。

范围：适用于聚山梨酯80的检验标准操作。

职责：

QC检验员：负责来样的理化检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据

负责；并及时出具检验报告书。

QC主任:合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具

的检验记录和检验报告的结果审核负责。

内容：

依据：《中华人民共和国药典》二部

检品名称:聚山梨酯80

类别:药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

1、性状

：取本品适量，在自然光线下，用目测和鼻闻法检测，本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液

体；微有特臭，味微苦略涩；有温热感。本品与水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易容，在

矿物油中极微溶解。

相对密度:

:电子天平、比重瓶。

:取本品照《相对密度检查法操作规程》(SOP-ZL-TY-014-01)检查法在25℃测定。

计算公式：

Wi-WWi：供试品与比重

2

瓶的重量

相对密度

Wz：比重瓶的重量

w-ww：

323

水与比重瓶的重量

黏度:本品在25℃时应为350~550mm2/S。

:黏度测定装置一套。(平氏黏度计)

:照《黏度测定法操作规程》(SOP-ZL-TY-047-01)第一法测定。

计算公式:v=KtK:黏度计常数，mm2/s；t:测得的平均流出时间

酸值:。

仪器与用具:锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、滴定管、烧杯

试剂与试药:乙醇、乙醛。

:取酚献1g,加乙醇100ml使溶解，即得。

氢氧化钠滴定液。：，加新沸过的冷水使成1000ml,即得。

操作步骤:取本品10g,精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇(对酚配指示液显

中性)50ml使溶解，附回流冷疑器煮沸10分钟，放冷，加酚醐指示液5滴，用氢氧化

钠滴定液()滴定，照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程(S0P-ZL-TY-0L01)测定。

计算公式：Ax

供试品的酸值二

W

A:消耗氢氧化钠滴定液()的容积(ml)W:供试品的重量(g)

羟值:本品的羟值为5~80。

仪器与用具:具塞锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、水浴锅、滴定管、金属制台架、

试剂与试药:对甲苯磺酸、乙酸乙酯、醋酎、毗咤

—麝香草芬蓝混合指示液:％漠麝香草酚蓝3份，混合，即得。

氢氧化钠滴定液(lmol/L):取澄清氢氧化钠饱和溶液5ml,加新沸过冷水使成

1000ml,即得。

操作步骤:照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程(S0P-ZL-TY-0L01)测定。

计算公式：(B-A)X

供试品羟值=