药剂学广西卫生31课件.pptx

广西卫生职业技术学院药剂学药学系

粉雾剂概述吸入粉雾剂的组成吸入粉雾剂的质量评定粉雾剂的处方举块五半固体制剂及其他制剂

学习目标知识目标熟悉粉雾剂的定义、特点、分类。能力目标能说出粉雾剂的定义、特点、分类。素质目标（1）在教学中渗透GMP、GSP思想，使学生树立良好的职业道德与质量意识。（2）树立药学服务的意识，践行药品安全、健康中国的理念。

01概述吸入粉雾剂的概念吸入粉雾剂的特点吸入粉雾剂的质量要求

概述粉雾剂按用药途径分为：吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂、外用粉雾剂。

（一）吸入粉雾剂的概念吸入粉雾剂的概念：固体微粉化药物或与载体混匀后以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂，又称干粉吸入剂。

（二）吸入粉雾剂的特点①患者主动吸入药粉，不存在给药协同配合问题，顺应性好，特点适用于原需进行长期注射治疗的患者②药物可以胶囊或泡囊形式贮存，通过特殊装置给药，剂量准确③无抛射剂，无环境污染④不含防腐剂及乙醇等溶剂，无刺激性⑤药物呈干粉状，稳定性好

（三）吸入粉雾剂的质量要求1.制备粉雾剂所加入的附加剂均应为生理可接受物质，对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。2.给药装置各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制备。3.吸入粉雾剂中的药物粒度大小应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。4.胶囊型、泡囊型吸入粉雾剂应标明每粒胶囊或泡囊中药物含量、胶囊的使用方法（应置于吸入装置中吸入而非吞服）、有效期、贮藏条件，多剂量储库型吸入粉雾剂应标明每瓶总吸次、每吸主药含量。5.吸入粉雾剂应置凉暗处贮存，防止吸潮。

02吸入粉雾剂的组成干粉吸入装置供吸入用的干粉

（一）干粉吸入装置胶囊型干粉吸入装置主要由雾化器的主体、扇叶推进器和口吸器三部分组成，如图所示：

（二）供吸入用的干粉根据药物与载体和附加剂的组成，吸入粉雾剂的干粉处方组成一般可分为：①仅含微粉化药物的干粉；②药物与附加剂组成的干粉；③药物与载体组成的干粉；④药物、附加剂和载体组成的干粉。1.药物：由于药物粒子的粒径很大程度上影响所制备吸入粉雾剂的疗效，因此应通过微粉化工艺使药物粒子的粒径达到规定的范围。2.载体：在吸入粉雾剂中主要起改善流动性和稀释剂的作用。目前，吸入粉雾剂较常用的载体是乳糖。3.附加剂：一般加入一定量的润滑剂、助流剂及抗静电剂等。

03吸入粉雾剂的质量评定

吸入粉雾剂的质量评定1.递送剂量均一性2.微细粒子剂量：微细药物粒子百分比应不少于每吸主药含量标示量的10%。3.多剂量吸入粉雾剂总吸次：不得低于标示的总揿次。4.微生物限度

04吸入粉雾剂的处方举例沙美特罗粉雾剂醋酸奥曲肽鼻用粉雾剂

沙美特罗粉雾剂例1：沙美特罗粉雾剂【处方】沙美特罗50μg乳糖25mg【制法】首先将沙美特罗及乳糖分别微粉化，前者85%的粒径应小于5μm，后者应为80～100μm；然后将两者按处方比例混合均匀，装入泡囊型给药装置中即得。

醋酸奥曲肽鼻用粉雾剂例2：醋酸奥曲肽鼻用粉雾剂【处方】醋酸奥曲肽1.39mg微晶纤维素18.61mg【制法】先将醋酸奥曲肽与四分之一量的微晶纤维素混合，将混合物过筛；然后加入剩余的微晶纤维素，并将物料完全混匀；最终将粉末粒径控制在20～25μm范围内，将粉末填装到胶囊中，这种鼻腔用粉末局部和全身耐受良好。

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