T_CRHA过氧化氢低温灭菌技术操作指引.pdf

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHA—

XXX202X

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过氧化氢低温灭菌技术操作指引

HydrogenPeroxideSterilizationOperatingGuidelines

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHAXXX—202X

过氧化氢低温灭菌技术操作指引

1范围

本文件规定了过氧化氢低温灭菌的管理要求、人员要求、安全生产要求、耗材要求、灭

菌操作技术、灭菌监测、常见报警原因分析与处理对策、设备维护及保养等。

本文件适用于开展过氧化氢低温灭菌技术，包括应用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器

和低温汽化过氧化氢灭菌器的各级各类医疗机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期

的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要

求

GB27955过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限制

GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范

GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定

WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T367医疗机构消毒技术规范

YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组

合袋和卷材要求和试验方法

T/WSJD58-2024低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

低温汽化过氧化氢灭菌器low-temperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer

在温度为60℃以下，以汽化过氧化氢为灭菌介质的灭菌装置。也称低温过氧化氢灭菌

器。

[来源：T/WSJD58-2024]

3.1.2

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器low-temperaturehydrogenperoxidegasplasma

sterilizer

在60℃下，用过氧化氢气体进行灭菌，并用等离子分解残留过氧化氢的装置。

1

1

T/CRHAXXX—202X

[来源：GB27955，3.2]

3.1.3

等离子体plasma

由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。

[来源：GB27955，3.1]

3.1.4

灭菌过程验证装置processchallengedevice

对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有