药品不良反应监测国家系统报表上报规范.pptVIP

潍坊市药品不良反应监测中心《药品不良反应报告和监测管理办法》

相关报告填写要求填写注意事项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。4.2每一个病人填写一张报告表。系统登录电信用户联通用户也可百度有哪些信誉好的足球投注网站‘国家药品不良反应监测系统’，第一个链接点击进入。软件的要求报告表的上报与填写报告表的上报与填写药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:7个工作日评价死亡:评价SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价在线直报分级评价特别关注：死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报，以避免造成不必要的责任后果。报告表的上报与填写logo登录后查看首页需要你注意的事项全部显示在首页（容易忽视）报告表的上报与填写单击首次报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。报告表的上报与填写基本情况，患者基本情况单击严重病历号门诊号必填，且不得填写“不详”，填写“不详”视为空项4.1报告的基本信息报告类型：新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应报告表的上报与填写基本情况，患者基本情况单击严重病历号门诊号必填，且不得填写“不详”，填写“不详”视为空项报告表的上报与填写用药情况具体ADR名称在后面详述并用药若不为空，过程描述中必须对并用药用法用量有所陈述，粉针剂药品必须涉及并用药常用用药原因：01抗生素类用药原因为抗菌治疗或……感染02非甾体抗炎药类用药原因为解热镇痛剂药物反应03氯化钠/葡萄糖类作为并用药用药原因为溶媒注：输入关键字点选最接近的一个，绝对不能带*04报告表的上报与填写注：时间应为四个时间：即用药时间（非入院时间）、不良反应出现时间、采取措施时间、消失时间。不良反应/事件过程描述（记叙文）症状：患者主观上的异常感觉。（包括疼痛、恶心、不适、视觉听觉味觉等感觉异常、不欲饮食、失眠等）12辅助检查结果：体征包括辅助检查结果。具体指血常规、尿常规、肝肾功检测等指标。（要求填写相关检查结果以体现相关指标的动态变化，应贯穿于三个阶段，即：用药前、不良反应出现时和不良反应消失时。）3体征：指医生在检查病人时所发现的异常变化。（包括体温、血压、心率、脉搏、肿物、反射等）关于症状体征：报告表的上报与填写不良反应/事件过程描述减少繁琐输入提高效率01注意检查结果数值单位：如心率、呼吸等应为“次/分”，血压计数“mmHg”无关的检查结果不必出现，如三个阶段均无异常变动的体温、血压、心率等有异常的检查结果必须贯穿三个阶段以体现动态变化。0203基本格式：患者因XX原患疾病(包括症状体征和相关检查）于XX年XX月XX日XX时XX分因XX原因使用XX药，XX用法XX用量，XX日XX时XX分出现XX不良反应，XX程度，症状体征描述……，XX日XX时XX分采取XX措施，（若为用药，应写明剂量），XX日XX时XX分患者症状体征出现XX动态变化（多个不良反应要分别描述），患者好转/痊愈（一定写明确）。范例分析：范例分析：不规范的原因：范例分析：04030102未有用药原因的阐述缺少程度的描述未有用药时间缺少具体措施描述（若为采取措施应明确说明，如：因患者尚可耐受/因