WHO_TRS_957_A1世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范.docx

研究报告

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WHO_TRS_957_A1世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范

一、1.范围

1.1适用范围

(1)本规范适用于所有从事药品质量控制的实验室，包括药品生产企业、药品检验机构以及其他与药品质量控制相关的机构。实验室应确保其开展的各项质量控制活动符合本规范的要求，以保证药品的质量安全。

(2)本规范规定了实验室在药品质量控制过程中的基本要求，包括人员、设备、方法、样品管理、数据记录和报告等方面的规范。实验室应依据本规范建立和实施质量管理体系，确保其质量控制活动的科学性、准确性和可靠性。

(3)本规范涵盖了药品质量控制的全过程，从样品接收、检验操作、结果报告到质量审核和持续改进。实验室应按照本规范的要求，定期对质量管理体系进行审查和更新，以确保其适应性和有效性，并不断提高药品质量控制的水平。同时，实验室应积极与国际标准接轨，提升国际竞争力。

1.2不适用范围

(1)本规范不适用于非药品类产品的质量控制实验室，如食品、化妆品等产品的质量控制实验室。对于这些产品的质量控制，应参照相应的行业标准和规范进行。

(2)本规范不适用于药品研发阶段的实验室，如实验室合成、筛选和评估新化合物等活动。这些活动应遵循药物研发的相关法规和指导原则。

(3)本规范不适用于实验室内部的质量保证活动，如实验室内部的质量审查、质量控制计划的制定和执行等。这些活动应参照实验室内部的质量管理体系和相关规定进行。此外，本规范也不适用于实验室设施建设、设备采购和维护等非直接涉及药品质量控制的领域。

1.3定义

(1)药品质量控制实验室：指专门从事药品质量检验、分析、研究和质量控制活动的实验室。该实验室配备有必要的设备和专业人员，能够按照规定的方法和标准对药品进行质量检测，确保药品的安全性、有效性和稳定性。

(2)质量管理体系：指实验室为实现其质量目标而建立的一套相互关联或相互作用的要素，包括组织结构、职责、程序、过程和资源。质量管理体系旨在确保实验室的质量活动能够持续满足规定的要求和期望。

(3)质量控制：指实验室在药品生产、流通和使用过程中，通过检验、分析、监控和评估等方法，对药品质量进行管理和控制，以防止不合格药品流入市场，确保公众用药安全。质量控制包括对原料、中间产品、成品以及相关过程的质量监控。

二、2.总则

2.1质量管理体系

(1)质量管理体系是药品质量控制实验室的核心，其目的是确保实验室的所有活动都能满足既定的质量标准和要求。该体系应包括一系列文件化的程序，如质量手册、程序文件、作业指导书等，以指导实验室的日常运作。

(2)实验室的质量管理体系应包含质量目标的确立、资源的分配、人员的能力确认、方法的验证、设备的校准和维护、数据的收集和分析、内部审核和外部评审等关键要素。这些要素相互作用，共同确保实验室的质量控制活动的一致性和有效性。

(3)实验室的质量管理体系还应具备持续改进的能力，通过定期的回顾和评估，对体系进行必要的更新和优化。这包括对内部和外部反馈的分析，以及针对质量问题的及时纠正措施和预防措施的实施，以确保实验室能够不断适应和满足药品质量控制的新要求。

2.2质量目标和责任

(1)质量目标应与实验室的业务活动相一致，明确、具体且可衡量。实验室的质量目标应包括提高药品质量检验的准确性、及时性，降低错误率和风险，以及增强实验室的内部和外部客户的满意度。

(2)实验室负责人应对确保实验室遵守所有相关法规、标准和质量管理体系的要求负有最终责任。此外，实验室负责人应确保所有员工理解其质量目标，并为其提供必要的资源和支持，以实现这些目标。

(3)实验室应明确界定各级人员在其质量管理体系中的责任和权限，包括管理层、技术团队和辅助支持人员。员工应清楚其职责范围，并积极参与质量目标的实现，通过个人和团队的努力，共同提升实验室的整体质量控制水平。

2.3实验室设施和环境

(1)实验室设施和环境是保证药品质量控制活动顺利进行的基础。实验室应具备必要的空间，以容纳所有必要的设备和样品，并确保有足够的空间进行人员操作和样品处理。

(2)实验室环境应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应控制在规定的范围内，以避免对药品样品和实验结果产生不利影响。此外，实验室应设置适当的隔离区域，以防止交叉污染。

(3)实验室设施应包括但不限于样品储存室、实验室工作台、通风柜、洗涤设备、废物处理设施、数据管理系统等。所有设备应定期进行检查和维护，确保其正常运行，并符合药品质量控制的要求。实验室还应定期进行消毒和清洁，以维持一个卫生的工作环境。

三、3.组织和管理

3.1组织结构

(1)实验室的组织结构应清晰明确，以支持其质量管理体系的有效运行。组织结构应包括管理层、技术团队和支持部门，每个部门应承担明确的职责和任