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药品质量管理总则

文件名称药品质量管理总则文件编号ZLGL-01

起草人起草日期审阅人审阅日期

修订人修订日期批准人批准执行日期

药品是属于特殊品，其质量安全关系到人民群众的生命财产安全，因此质

量管理工作是药品零售经营活动中最重要的环节。根据《中华人民共和国药品管

理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及卫生部第90号令新版《药

品经营质量管理规范》的要求，结合本单位的经营管理的条件与现状，现重新制

定本单位质量管理文件，以前的质量管理文件自本文件批准执行日起自行废止。

以后各项质量管理工作遵照此文件执行。

本药品质量管理文件是全店经营管理与质量控制的基本要求与准则，全体员

工必须严格按照文件要求，对药品采购，收货，验收，储存，销售等各个环节执

行文件要求，进行有效的质量管理，保证药品质量。

经营过程中坚持诚实守信，依法经营的原则，禁止任何虚假，欺骗行为。

本质量管理文件分五部份，第一部份药品质量管理制度规定，第二部份，各

岗位员工工作职责。第三部份，操作规程，第四部份为质量管理执行情况考核办

法，第五部份为附录，附录内容根据国家法律法规要求或必威体育精装版政策情况，对管理

文件及时作出的修订或补充条款。

本质量管理文件由质管部门起草，经质量负责人审阅修订后签字，最后经企

业负责人签字批准生效，自生效日期起，各项管理工作必须依据质量管理文件的

规定进行，严禁违规操作，如有不遵守者，按制度第四部中规定的考核与奖惩办

法进行处理。

质量管理工作的意义与内涵

文件名称质量管理工fF的意义与内涵|文件编号ZLGL-02

起草人起草口期审阅人审阅口期

修订人修订日期批准人批准日期

药品质量管理是确保药品质量安全，有效的手段，也是国家法律法规所规定

的每一个药品经营企业必须遵守和执行的一项工作程序和基本要求，企业必须按

照各项规定制定相关的质量管理文件，有效的开展质量管理工作，确保药品质量

安全。

根据药品质量管理的需要，建立与健全质量管理工作条件以及与质量管理相

适应的经营条件，包括组织机构，人员，设备设施，质量管理文件，以及计算机

系统。保证各项质量管理工作与制度能有效执行，保证各位员工有效履行职责，

确保经营行为能合理合法的进行。

药品经营质量管理工作是全体员工时时刻都要遵循的工作准则与行为准则，质

量管理工作是贯穿于整个经营活动中的重要内容，也是全员参与的重要内容，全

体员工必须树立起质量第一的意识，服从管理，遵守规定，认真执行质量管理制

度。

药品质量管理工作应该包括人员管理，文件管理，设备设施管理，采购与验

收管理，陈列与储存管理，售前，售中，售后管理，计算机管理等内容，所有凡

是能关系到药品质量安全的事项必须全部进行有效管理。

第一部

药品质量管理制度

药品质量管理制度概要

文件名称药品质量管理制度概要文件编号GLZZ-01

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期