DB37T 4825.1—2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第1部分：总则.pdf

ICS03.080.01

CCSA90

37

山东省地方标准

DB37/T4825.1—2025

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查

管理规范第1部分：总则

Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevices

andcosmeticsenterprises—Part1:General

2025-02-14发布2025-03-14实施

山东省市场监督管理局发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本原则1

依法行政，程序规范1

科学研判，动态监管1

问题导向，聚焦风险1

统筹规划，提升效能1

与时俱进，创新方法1

强化服务，支持发展2

5检查人员2

专职检查人员2

外部专家2

6检查实施2

检查实施单位和被检查单位2

日常监督检查3

抽样3

7监督回访3

8数据管理3

9信息公开3

参考文献5

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第1部分。DB37/T

4825已经发布了以下部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：术语与定义；

——第3部分：日常监督检查；

——第4部分：抽样；

——第5部分：数据管理。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

引言

日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督检查；是药品

监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保

障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T4825《药

品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查

活动的标准，拟由五个部分组成。

——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。

——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。

——第3部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。

——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。

——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。

本文件提出了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的基本要求，有利于建立公开透明、

程序合规的日常监督检查工作机制。

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第1部分：

总则

1范围

本文件规定了在规定范围内开展药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的基本要求。

本文件适用于区域检查分局（以下简称“分局”）对辖区内药品、医疗器械、化妆品生产环节以及

药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监督检查