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以ISO15189为依据做好实验室管理

目录

以ISO15189为依据做好实验室管理（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

二、ISO15189标准解读．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.1ISO15189的基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.2ISO15189的核心要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.3ISO15189与实验室管理的关联．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

三、实验室管理体系建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1管理体系构建原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.2管理体系文件编写．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.3管理体系实施与运行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

四、实验室设备设施管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.1设备设施采购与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

4.2设备设施维护与保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

4.3设备设施校准与检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

五、实验室人员管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

5.1人员招聘与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

5.2人员考核与评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

5.3人员授权与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

六、实验室样品管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

6.1样品采集与标识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

6.2样品保存与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

6.3样品处置与销毁．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

七、实验室安全管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

7.1安全风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

7.2安全防护措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

7.3应急预案与演练．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

八、实验室质量与风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

8.1质量管理体系建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

8.2风险识别与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

8.3风险控制与改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

九、实验室持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

9.1持续改进理念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

9.2质量改进项目实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

9.3管理体系审核与评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

十、结语．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

10.1实验室管理的挑战与机遇．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

10.2ISO15189在实验室管理中的应用前景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

10.3推动