农业农村部发布《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准.docx

研究报告

PAGE

1-

农业农村部发布《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准

一、总则

1.1适用范围

1.1适用范围

本标准适用于兽用疫苗生产企业新建、改建、扩建的生物安全三级防护设施和实验室的建设与验收。具体包括但不限于以下情形：

(1)兽用疫苗生产企业从事高风险病原微生物的疫苗生产活动，如高致病性禽流感病毒、口蹄疫病毒等，需按照本标准进行生物安全三级防护设施的建设与验收。

(2)兽用疫苗生产企业进行疫苗研发和生产过程中涉及高风险病原微生物的实验活动，包括病原微生物的分离、培养、鉴定、疫苗制备等，应参照本标准要求，对相关实验室进行生物安全三级防护设施的建设与验收。

(3)兽用疫苗生产企业涉及高风险病原微生物的废弃物处理、运输和储存等环节，也应按照本标准的相关要求，对相关设施进行生物安全三级防护设施的建设与验收。

此外，本标准还适用于兽用疫苗生产企业生物安全三级防护设施和实验室的改造、升级和维护，以确保企业能够持续满足生物安全三级防护的要求，保障动物健康和公共卫生安全。

1.2标准依据

1.2标准依据

本标准的制定依据以下法律法规、规范性文件和标准：

(1)《中华人民共和国动物防疫法》及相关法律法规，明确了兽用疫苗生产企业的生物安全责任和防疫要求。

(2)《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《病原微生物实验室生物安全通用要求》，规定了病原微生物实验室的生物安全管理和操作规范。

(3)《兽用生物制品生产质量管理规范》（GMP）和《兽用生物制品生产质量管理规范检查指南》，为兽用疫苗生产企业的质量管理提供了基本框架和检查标准。

此外，本标准还参考了以下国际标准和行业规范：

(1)国际标准化组织（ISO）发布的《生物安全实验室——生物安全通用要求》（ISO15189）和《生物安全实验室——实验室生物安全风险评估》（ISO14971）。

(2)世界动物卫生组织（OIE）发布的《动物卫生法典》中关于生物安全的要求。

(3)美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《兽药生产质量管理规范》（21CFRPart11）和《生物制品生产质量管理规范》（21CFRPart600）。

通过综合上述法律法规、规范性文件、国际标准和行业规范，本标准旨在为兽用疫苗生产企业生物安全三级防护设施和实验室的建设与验收提供科学、规范的依据。

1.3定义和术语

1.3定义和术语

(1)生物安全三级防护：指对高风险病原微生物进行研究和生产时所采取的生物安全防护措施，要求在实验室、生产车间及附属设施中，实施严格的环境控制和人员防护，防止病原微生物的泄露和扩散。

(2)高风险病原微生物：指能够引起严重疾病、传播能力强的病原微生物，如高致病性禽流感病毒、口蹄疫病毒、疯牛病病毒等。

(3)生物安全三级防护设施：指符合生物安全三级防护要求的实验室、生产车间、仓储区、废弃物处理区等设施，包括物理防护、工程控制、人员防护、废物处理等方面。

(4)生物安全管理制度：指兽用疫苗生产企业针对生物安全三级防护设施和实验室制定的一系列管理制度，包括风险评估、设施维护、人员培训、操作规程等。

(5)个体防护装备：指为防止病原微生物污染，保障人员安全的防护装备，如防护服、口罩、手套、护目镜等。

(6)病原微生物实验室：指用于研究、检测、生产等活动的实验室，涉及高风险病原微生物的操作和处理。

(7)实验室生物安全风险评估：指对实验室可能发生的生物安全风险进行评估，包括病原微生物泄露、人员暴露、环境污染等方面的评估。

(8)应急预案：指在生物安全风险事件发生时，采取的一系列紧急措施和程序，以确保人员安全和环境安全。

(9)疫苗：指用于预防特定传染病的制剂，通过刺激机体产生特异性免疫应答，从而达到预防疾病的目的。

(10)兽用生物制品：指用于预防、治疗和诊断动物疾病的产品，包括疫苗、诊断试剂、抗生物制品等。

二、基本要求

2.1建设规模和布局

2.1建设规模和布局

(1)建设规模应与兽用疫苗生产企业的生产能力和市场需求相适应，确保生产线的合理配置和有效运行。生产规模应包括疫苗产能、原材料储备、成品库存等，以满足不同时期的市场需求。

(2)布局设计应遵循安全、高效、便捷的原则，合理划分生产区、研发区、仓储区、办公区、生活区等区域。生产区应设置在厂区的中心位置，便于物流运输和人员管理；研发区应与生产区保持一定距离，以减少交叉污染的风险。

(3)各区域内部布局应充分考虑人流、物流、信息流的合理流动。生产区内部应设置独立的原料处理区、生产区、包装区、检验区等，确保生产过程的连续性和稳定性。同时，应设置专门的废弃物处理区，对生产过程中产生的废弃物进行分类、收集、处理和处置。

2.2生物安全管理制度

2.2生物安全