药品数据可靠性管理.ppt

**（二）GMP（2010年版）第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。数据可靠性的法规要求第60页，共88页，星期日，2025年，2月5日*数据可靠性的法规要求（二）GMP（2010年版）用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。第61页，共88页，星期日，2025年，2月5日**（二）GMP（2010年版）第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4.检验报告或证书；数据可靠性的法规要求第62页，共88页，星期日，2025年，2月5日**数据可靠性的法规要求2、MHRA（英国药监机构）：“数据可靠性工业指南”（2015.1发布）(1)基本要求数据必须符合ALCOA原则：A--可追踪至产生数据的人L--清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存(如长达30年）C--同步O--原始（或真实复制）:可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现A--准确性第28页，共88页，星期日，2025年，2月5日**数据可靠性的法规要求2、MHRA（英国药监机构）：(2)计算机系统用户权限管理a、应全面使用进入权限控制的功能，并保证人员只具有与完成其工作职能相当的操作权限。b、有不同的个人权限登录层级，并保证获得关于用户进入级别的历史信息。c、不能接受采用相同登录名和密码。d、系统管理员权限应根据组织机构的规模和属性而限于最少人数。第29页，共88页，星期日，2025年，2月5日**数据可靠性的法规要求2、MHRA（英国药监机构）：(3)审计追踪a、计算机系统用于捕获、处理、报告或存储原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪功能，能显示保存之前的原始数据与对数据进行的所有更改，能显示做这些更改的人、时间和理由等记录。b、用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。第30页，共88页，星期日，2025年，2月5日**数据可靠性的法规要求2、MHRA（英国药监机构）：(3)审计追踪c、审计追踪审核应是日常数据审核/批准过程的一部分，通常由生产数据的操作区域（如实验室）来实施，公司需要相应的管理制度要求，审核重点为GMP相关性如关于数据创建、处理、修正和删除等。第31页，共88页，星期日，2025年，2月5日**数据可靠性的法规要求2、MHRA（英国药监机构）：(3)审计追踪d、QA应抽查审核相关审计追踪、原始数据和元数据，作为自检的一部分，来保证与数据管理方针/程序的现行符合性。e、对于没有审计追踪系统软件，只要能达到EUGMP指南附录11要求，可以用纸质追踪记录来证明到达同样目的，否则在2017年底前要升级软件系统达到规定要求。第32页，共88页，星期日，2025年，2月5日**数据可靠性的法规要求2、MHRA（英国药监机构）：(4)数据审核需要一个描述对数据，包括原始数据的审核和批准的程序，并有规定：a、数据审核必须包括对相关元数据的审核，包括审计追踪。b、审计追踪审核应是日常数据审核/批准过程的一部分。c、QA也应抽查审核相关审计追踪、原始数据和元数据，作为自检的一部分第33页，共88页，星期日，2025年，2月5日**数据可靠性的法规要求2、MHRA（英国药监机构）：(4)数据审核d、审核必须进行书面记录。e、如果数据审核发现错误或遗漏时应采取的措施，对数据的修正或澄清应符合GMP方式进行，使用ALCOA原则，提供修正所涉及的原始记录的可见性和审计追踪的追溯性。第34页，共88页，星期日，2025年，2月5日**数据可靠性的法规要求2、MHRA（英国药监机构）：(5)数据管理要求a、数据必须重建程序应考虑数据关键性和法规要求。关键数据如上市许可申报数据、稳定性等要长期保存；另至少有2-3年数据必须可以及时恢复