《交互式步行矫形器要求和试验方法》.pdf

ICS03.080

CCS

团体标准

T/CARDXXX—XXXX

交互式步行矫形器要求和试验方法

ReciprocatinggaitorthosisRequirementsandtestmethods

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国残疾人康复协会发布

T/CARD×××-××××

交互式步行矫形器要求和试验方法

1范围

本文件确界定了交互式步行矫形器相关术语和定义，规定了要求和试验方法。

本文件适用于上肢有肌力的截瘫人群使用的交互式步行矫形器。

2规范性引用文件

其中，注日期的引用文件，

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T23315粘扣带

3术语和定义

GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

矫形器orthosis

用在体外，矫正神经肌肉与骨骼系统的结构和功能特性的装置。

[来源：GB/T16432-2016，06，有修改]

3.2

交互式步行矫形器reciprocatinggaitorthosis

辅助截瘫人群双腿交替行走的下肢矫形器。

注：见图1。

3.3

外侧型交互式步行矫形器externalreciprocatinggaitorthosis

在双侧髋关节之间用牵引索连接，一侧伸髋能使另侧屈髋的交互式步行矫形器。

3.4

内侧型交互式步行矫形器interiorreciprocatinggaitorthosis

通过肢体重量和惯性原理实现辅助行走的交互式步行矫形器。

3.5

气压型交互式步行矫形器pneumaticreciprocatinggaitorthosis

通过气压提供辅助力的的交互式步行矫形器。

3.6

粘扣带touchandclosefasteners

以锦纶、涤纶等合成纤维材料制成的机织织带，由钩带面和圈面带组成，可自由粘和和分离。

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围托

大腿托

膝铰链

小腿托

图1交互式步行矫形器示例

4要求

4.1外观

4.1.1所有可触及的表面应光滑平整，不应有毛刺、凸起等易于伤害人体的缺陷。如果预期功能无特

别要求，不应有突出部分。必要的突出部分应有防止对人造成伤害的措施。

4.1.2各缝制部件缝合处应针迹均匀，不应有开线、断线、跳线等缺陷。

4.1.3塑料板材表面应色泽均匀，无裂痕、划伤等缺陷。

4.1.4内衬材料应质地柔软，无异味、不掉色。

4.2结构

4.2.1在成型腰髋部固定围托双侧或单侧根据矫治功能需要应安装相应功能的髋铰链与大腿托连接。

4.2.2在大腿托和小腿托两侧根据矫治功能应安装相应功能的膝铰链。

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