医疗器械的安全与质量控制作业指导书.docVIP

医疗器械的安全与质量控制作业指导书

TOC\o1-2\h\u30957第一章医疗器械概述 3

77471.1医疗器械的定义与分类 3

293471.2医疗器械的安全重要性 4

27784第二章医疗器械的设计与开发 4

33842.1设计输入与要求 4

260482.1.1设计输入的定义 4

151852.1.2设计输入的来源 4

123662.1.3设计输入的要求 5

303942.2设计输出与验证 5

245732.2.1设计输出的定义 5

103862.2.2设计输出的内容 5

214772.2.3设计验证 5

194902.3设计变更控制 6

62682.3.1设计变更的定义 6

269242.3.2设计变更的控制流程 6

59062.3.3设计变更的注意事项 6

10738第三章医疗器械的原材料与生产工艺 6

261853.1原材料的选择与检验 6

128783.1.1原材料的选择 6

274733.1.2原材料的检验 7

185633.2生产工艺流程 7

148243.2.1设计与研发 7

96593.2.2原材料准备 7

208453.2.3生产加工 7

131293.2.4组装与包装 8

19323.3生产环境控制 8

253863.3.1生产环境要求 8

136453.3.2生产环境监测 8

13693.3.3生产环境管理 8

8586第四章医疗器械的检验与测试 8

186694.1检验方法的确定 8

153774.2检验设备与仪器 9

202644.3测试数据的处理与分析 9

5900第五章医疗器械的质量管理体系 9

101945.1质量管理体系的要求 9

144305.1.1质量方针和目标 9

24545.1.2组织结构和职责 10

274025.1.3资源管理 10

282315.1.4文件和记录控制 10

145815.1.5风险管理 10

148915.2质量管理体系的实施与维护 10

141985.2.1质量策划 10

37775.2.2设计和开发控制 10

259955.2.3采购控制 10

114245.2.4生产控制 10

42795.2.5测试和检验 10

95665.2.6销售和售后服务 11

76375.3质量改进与持续改进 11

260175.3.1数据分析和改进 11

157055.3.2不合格品控制 11

83935.3.3内部质量审核 11

38105.3.4持续改进 11

13009第六章医疗器械的风险管理 11

56356.1风险识别与评估 11

292786.1.1风险识别 11

129736.1.2风险评估 12

317596.2风险控制与应对 12

86176.2.1风险控制 12

24466.2.2风险应对 12

281476.3风险沟通与监测 12

148406.3.1风险沟通 12

168986.3.2风险监测 12

7813第七章医疗器械的市场准入与注册 13

164507.1市场准入要求 13

137407.1.1法律法规要求 13

10857.1.2产品分类 13

41077.1.3企业资质 13

149317.1.4产品检测与认证 13

301657.2注册流程与资料准备 13

271207.2.1注册流程 13

226967.2.2资料准备 13

119297.3注册后的监管与维护 14

319747.3.1监管部门职责 14

159537.3.2企业自律 14

243327.3.3产品变更 14

205067.3.4产品召回 14

155217.3.5监管与维护 14

19368第八章医疗器械的不良事件监测与召回 14

96458.1不良事件的报告与监测 14

131828.1.1不良事件的定义 14

253088.1.2不良事件的报告 14

12848.1.3不良事件的监测 15

76028.2召回程序的制定与实施 15

262138.2.1召回的定义 15

254768.2.2