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颗粒剂生产技术项目八

颗粒剂概念系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。分类。可溶颗粒泡腾颗粒：泡腾崩解剂---有机酸+弱碱肠溶颗粒混悬颗粒缓控释颗粒水溶颗粒酒溶颗粒特点。吸收快、作用迅速可以掩盖中药的苦味及臭味服用量小运输、携带与贮存方便易于吸湿常用辅料蔗糖粉可溶性淀粉糊精甘露醇乳糖木糖醇羟丙基淀粉填充剂水乙醇润湿剂黏合剂聚维酮羧甲基纤维素钠乙基纤维素丙稀酸树脂芳香、矫味剂甜菊素蛋白糖香精木糖醇泡腾崩解剂枸橼酸酒石酸苹果酸碳酸氢钠碳酸钠

制粒----关键技术目的1.改善药物粉末的流动性。2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬。4.改善溶解性能。5.便于服用，携带方便。干法制粒：系把药物粉末加入适宜的辅料混匀，直接加压制成片剂或片状物，再粉碎成颗粒。湿法制粒：在混合均匀的物料中加入润湿剂或液态黏合剂制粒的方法。流化制粒：将物料置于流化床内，喷入润湿剂或液体黏合剂，使粉末相互接触结聚成粒。喷雾制粒：将药物溶液或混悬液用雾化器直接制成干燥颗粒的方法。制粒的方法分类干法制粒。利用重型压片机将物料压制成直径20～50mm的胚片，然后粉碎成一定大小颗粒的方法利用转速相同的两个滚动轮之间的缝隙，将物料滚压成板状物，然后破碎成一定大小颗粒的方法重压法制粒滚压法制粒干法制粒特点特点热敏性物料、遇水易分解药物及易压缩成形药物设备结构复杂维修工作量大、造价高湿法制粒1.定义系在混合均匀的物料中加入润湿剂或液态黏合剂进行制粒的方法。2.分类挤压制粒、转动制粒、高速搅拌制粒。挤压制粒（1）定义：将粉碎、过筛、混合处理的原辅料经，加入黏合剂或润湿剂制成软材，将软材挤压通过筛孔而成粒，经干燥、整粒而制得所需的颗粒的方法。制软材原则握之成团，触之即散高速搅拌制粒

定义：将经粉碎与过筛后的药料、辅料以及黏合剂（或润湿剂）置于密闭的制粒容器内，使物料混合、制软材、切割制粒与滚圆一次完成的制粒方法。

转动制粒定义：系将经粉碎、过筛后的物料混合均匀，置于转动制粒机内，加入黏合剂或润湿剂，在转动、摇动、搅拌作用下,使粉末聚结成球形粒子的方法。粒度分布较宽，在使用中受到一定限制，多用于药丸的生产，可制备2~3mm以上大小的药丸。流化制粒系将经粉碎、过筛后的物料置于流化床内，在自下而上通过的热空气作用下，使物料粉末保持流化状态的同时，喷入润湿剂或液体黏合剂，使粉末相互接触结聚成粒。经反复喷雾、结聚与干燥而制成一定规格的颗粒。喷雾制粒系将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。颗粒的干燥一般颗粒60~80℃60℃以下挥发油结晶水遇热不稳定的药物80~100℃对热稳定的药物温度逐渐升高干燥过程干燥标准水分≤2%颗粒的整粒结块黏连的颗粒摇摆式颗粒机一号筛整粒大颗粒磨碎过四号筛细粉或颗粒重新制粒并入下批药粉混匀制粒****