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中药制剂的杂质检查—一般杂质检查方法.pptx

中药制剂的杂质检查—一般杂质检查方法.pptx

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灰分测定法-案例;灰分测定法

案例:案例:天津市食品药品监督管理局发布的2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中,北京某(亳州)饮片有限责任公司的批号为100110720的地黄被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。

讨论:1.什么是总灰分、酸不溶性灰分?为什么要测定总灰分、酸不 溶性灰分?

2.如何测定总灰分、酸不溶性灰分?;酸不溶性灰分测定法

;;酸不溶性灰分测定;;;总灰分测定法

;;总灰分测定;;操作方法

;;;;农药残留测定法;目录;;;;;砷盐检查法

二乙基二硫代氨基甲酸银法;(二)Ag-DDC法;二乙基二硫代氨基甲酸银法

(Ag-DDC法);1.原理;2.Ag-DDC法的特点;砷盐检查法

——古蔡氏法基本操作;(二)Ag-DDC法;古蔡氏法(Gutzeit);2.实验装置;3.操作方法;讨论;Ⅰ.将五价砷还原为三价砷(As5+→As3+);PbAc2棉花的作用;砷盐检查法

——古蔡氏法原理;(二)Ag-DDC法;古蔡氏法(Gutzeit);反应式如下:;砷盐检查-案例;砷盐检查

案例:2014年广东省食品药品监督管理局第三季度在广东组织药品质量抽查检验,抽检结果显示,福建某药业有限公司生产的黄连上清片(0.3g/片),普遍被检出性状不合格或者砷盐含量超标。

讨论:1.中药制剂中的砷盐从何而来,为什么要检查?

2.如何才能得知中药制剂中的砷盐含量超标?;重金属检查法

—炽灼法基本操作;

;

;;;;重金属检查法

—炽灼法原理;重金属——是指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺

或硫化钠作用色的金属杂质.

重金属存在影响药物的稳定性及安全性.

铅易在体内积蓄中毒,以Pb为代表.;

法;

;重金属检查法

——硫代乙酰胺法基本操作;;;;;;;重金属检查法

——硫代乙酰胺法原理;重金属——是指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺

或硫化钠作用色的金属杂质.

重金属存在影响药物的稳定性及安全性.

铅易在体内积蓄中毒,以Pb为代表.;

法;;重金属检查法

—硫化钠法原理;;;;;重金属检查法

—硫化钠法原理;重金属——是指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺

或硫化钠作用色的金属杂质.

重金属存在影??药物的稳定性及安全性.

铅易在体内积蓄中毒,以Pb为代表.;

法;;重金属检查-案例;重金属检查

案例:2012年4月15日,央视《每周质量报告》曝光,河北一些企业用生石灰给皮革废料进行脱色漂白和清洗,随后熬制成工业明胶,卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业,最终流向药品企业。经调查发现,9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标,其中超标最多的达90多倍。

讨论:1.重金属是什么物质?药物中怎么会含有?

2.重金属超标对人体有危害吗?如何检查重金属是否超出限量?

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