2025新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班 .pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

2025新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班

1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施

行时间？（30）

简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量

管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、

监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验

过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛

基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003

年6月4日发布，2003年9月1日实施

2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contractresearchorganization，合同协作

组织

CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病

例记录表

SOP：Standardoperatingprocedure，标准操作规程

SAE：Seriousadverseevent，严重不良事件

3.严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、

先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生

肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良

事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，

进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药

品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员

会报告这些事件。