项目九颗粒剂生产技术课件.ppt

项目九

颗粒剂生产技术知识准备任务9-1颗粒剂生产技术任务9-2颗粒剂常用生产设备与使用任务9-3颗粒剂生产与质量控制本章内容知识准备一、含义与特点二、质量要求三、常用辅料一、颗粒剂的含义、特点与分类（一）含义系指饮片提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂的分类溶解性混悬性颗粒可溶性颗粒水溶性颗粒剂酒溶性颗粒剂泡腾性颗粒剂含药物细粉，可调配成均匀的混悬液临用时加入一定量的水可调配成溶液含有泡腾崩解剂，使颗粒快速溶散临用时加入一定量的饮用酒调配成药酒（二）颗粒剂的特点易吸湿服用量小可以掩盖药物苦味及臭味运输、携带与贮存方便吸收快、作用迅速优点二、质量要求1、饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩、干燥，并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。2、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用β一环糊精包合后加入。3、可加入矫味剂和芳香剂，为防潮、掩盖药物不良嗅味也可包薄膜衣，必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。4、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。5、除另有规定外，颗粒剂应密封、干燥储存。6、按规定进行外观性状、粒度、水分、溶化性、装量差异或装量的检查。三、常用辅料填充剂润湿剂黏合剂芳香剂甜味剂泡腾剂蔗糖粉可溶性淀粉糊精甘露醇乳糖木糖醇羟丙基淀粉水乙醇聚维酮羧甲基纤维素钠乙基纤维素丙烯酸树脂甜菊素蛋白糖香精木糖醇枸橼酸酒石酸苹果酸碳酸氢钠碳酸钠点滴积累1．中药颗粒剂系指饮片提取物与适量辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。2．中药颗粒剂可将其分为可溶性颗粒（包括水溶颗粒、酒溶性颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒。常用辅料有填充剂、润湿剂与黏合剂、甜味剂、芳香剂、泡腾剂等。任务9-3颗粒剂生产与质量控制一、生产过程质量控制二、颗粒剂的质量评定一、生产过程中颗粒剂的质量控制清膏半成品颗粒生产环境必须符合GMP的相关要求相对密度在1.30～1.40之间(80℃)含量、均匀度、粒度等检验水分≤2%生产过程二、颗粒剂的质量评定外观性状粒度水分装量差异装量溶化性微生物限度颗粒剂的质量标准1．粒度2．干燥失重或水分3．溶化性4．装量差异5．装量6．微生物限度照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。化学药品和生物制品颗粒剂于105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%；中药颗粒剂水分不得超过8.0%。可溶颗粒取10g加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微混浊。泡腾颗粒取3袋，加入温度为15～25℃的200ml水，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均应全部分散或溶解。单剂量包装颗粒剂，检查方法同散剂。多剂量包装颗粒剂，检查最低装量。二、颗粒剂的质量评定颗粒剂的装量差异限度标示装量（g）装量差异限度（%）1.0g及1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%（二）颗粒剂的包装与贮存颗粒剂的包装、贮存与散剂基本相同，关键是防潮，尤其是泡腾颗粒，应使用防气、防湿性能较好，密封性、避光性好的铝塑复合膜袋密封包装。并在干燥处贮存，防止受潮变质。典型品种举例板蓝根颗粒剂【处方】板蓝根1400g【制法】取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃）,加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。【功能与主治】清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥，腹部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。【用法与用量】开水冲服。一次5～10g（含蔗糖），或一次3～6克(无蔗糖)，一日3～4次。板蓝根颗粒剂【处方工艺分析】板蓝根主要成分为芥子苷、靛蓝、靛玉红，水溶性，因