药品GMP指南设备与空调净化系统知识测试题.docx

药品GMP指南设备与空调净化系统知识测试题

1.技术人员在关键设备发到最终客户前检查确认关键指标是否符合设计要求的步骤叫（）。

A、工厂验收测试（FAT）(正确答案)

B、现场验收测试（SAT）

C、安装确认（IQ）

D、设计确认（DQ）

答案解析：解析：出自2023版药品GMP指南——厂房设施与设备——设备2.1设备生命周期管理第（3）点：安装、调试与确认对新设备制造过程应有有效的监督，确保设备的性能可以达到预期。技术人员对关键设备应进行工厂验收测试（factoryacceptancetest,FAT）,在设备发到最终客户前检查确认关键指标是否符合设计要求。

2.设备的技术资料应保