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化学仿制药药学审评常见缺陷和共性问题

摘要:?各国监管机构为提高仿制药审评质量和效率发布了一系列常见缺陷和共性问题，为规范和提升化学仿制药注册申报质量发挥了重要的作用。本文对中美欧等监管机构已发布的与提高申报资料质量相关的指导原则或技术性文件进行归纳总结，对其中与仿制药注册申报中药学技术审评相关的共性问题进行介绍，希望能对促进我国仿制药的高质量发展提供一隅之见。

我国是仿制药生产和使用大国，近年来仿制药行业快速发展，产业规模不断扩大，品种数量不断丰富，为保障广大人民群众身体健康、降低用药负担和降低社会成本做出了重大贡献。国家非常重视仿制药的发展，先后出台了多项鼓励和规范仿制药发展的政策文