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五核酸类药物的鉴别实验职业教育医学生物技术专业教学课件.pptx

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职业教育医学生物技术专业教学资源库五核酸类药物的鉴别实验

职业教育医学生物技术专业教学资源库1一般杂质检查核酸类药物的一般杂质检查同其他药物的一般杂质检查,具体包括氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、水分、易炭化物、炽灼残渣、干燥失重等。检查方法收录于《中国药典》附录中,杂质限度要求收录于《中国药典》正文检查项下。

职业教育医学生物技术专业教学资源库2特殊杂质检查特殊杂质指某一个或某一类核酸药物的生产或贮藏过程中引入的杂质,如巯嘌呤中的6-羟基嘌呤检查、氟胞嘧啶中的氟尿嘧啶、三磷酸腺苷二钠中的一-磷酸腺苷钠和二磷酸腺苷二钠等、肌苷中的有关物质等特殊杂质。核酸类药物特殊杂质的检查主要是利用药物和杂质在化学性质、光谱及色谱性质的差异进行的。

职业教育医学生物技术专业教学资源库01特殊杂质检查02巯嘌呤中的6-羟基嘌呤检查03氟胞嘧啶中的氟尿嘧啶肌苷中有关物质的检查LOREMIPSUMDOLOR

职业教育医学生物技术专业教学资源库取含量测定项下的溶液,依照紫外-可见分光光度法测定,在255nm与325nm波长处的吸光度比值不得超过0.06。巯嘌呤中的6-羟基嘌呤检查01

职业教育医学生物技术专业教学资源库氟胞嘧啶中的氟尿嘧啶02取本品适量,精密称定,加冰醋酸-水(8:2)溶解,并稀释制成每1mL中约含25mg的溶液作为供试品溶液;另取氟尿嘧啶对照品适量,精密称定,加上述溶剂溶解,并稀释制成每1mL中约含50ug的溶液作为对照品溶液,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-冰醋酸(13:7)为展开剂,展开,晾干,置紫外灯下(254nm)检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。

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