药品不良反应的基本概念.pptVIP

B型ADR是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种。特异性遗传素质反应、药物过敏反应，以及致癌、致畸、致突变作用等均归属于B型不良反应。B型ADR01一般发生在长期用药后，潜伏期长，02没有清晰的时间联系，难以预测。C型不03良反应的发病机理不清，尚在探讨之中。C型ADR01根据病人的主观感受、是否影响治02疗进程及对病人健康所造成的客观后果，03ADR的严重程度可分为：轻、中、重度。ADR的严重程度药品不良反应的基本概念药品不良反应（ADR）的基本概念ADR的定义ADR的影响因素ADR的种类ADR分型ADR的严重程度因果关系评价准则ADR的判断标准药品不良反应的定义（上市后药品）药品不良反应（AdverseDrugReactionADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑不良反应（SuspectedAdverseReactionSAR）主要是指怀疑而未确定的不良反应。新的不良反应（NewAdverseReactionNAR）主要是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。——《药品不良反应管理办法（试行）》1999年11月25日药品不良反应（AdverseDrugReactionADR）01在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。02药品不良反应定义（临床试验）不良事件(AdverseEvent)病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。药品不良事件定义（临床试验）严重不良事件(SeriousAdverseEvent)临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。——《药品临床试验管理规范》1999年9月1日药品不良事件定义（临床试验）药物因素机体因素其他因素ADR的影响因素用药方法用药方法和途径不同，药物在体内的浓度和药效亦不相同，如氯霉素口服比肠胃道以外用药的再生障碍型贫血的发生率高；硫酸镁静脉用药可能发生呼吸抑制、血压下降等严重不良反应，而口服的不良反应则较少。ADR的影响因素——药物因素1由于药物的化学结构、药理活性等2因素，在使用后会导致一些不良反应出现，3如长期大量使用肾上腺皮质激素能使毛细4血管变性出血。ADR的影响因素——药物因素药理作用药物杂质药物在生产、制剂、储存及使用过程中的增溶剂、崩解剂、抗氧剂、防腐剂、赋形剂等均可导致不良反应发生，如青霉素的降解物青霉噻唑酸、青霉烯酸等均可导致过敏性休克。ADR的影响因素——药物因素药物生物利用度改变浓度过高或过低，不仅可导致不良反应的药物生物利用度改变可导致体内血药发生，而且还可影响药效。ADR的影响因素——药物因素其他药物的剂型可影响药物的吸收和血药浓度，即生物利用度不同；药物的剂量过大则可引起中毒，如不注意掌握，均可导致不良反应。ADR的影响因素——药物因素应的不同。表现出对药理作用、药效、耐受剂量以及不良反式；不同种族个体体内各种酶结构和比例不同，要表现为对药物的吸收、分布、代谢和排泄等形人类种族对药物的感受性有很大的差异，主种族EDCBAFADR的影响因素——机体因素性别不同性别，其生理、生化指标和病理03变化有所不同，如药物致恶心呕吐女性高04于男性，药物性皮炎男性高于女性。据报05道：ADR发生率女性为14.2%，而男性只06占7.3%。0102ADR的影响因素——机体因素ADR的影响因素——机体因素年龄儿童的机体各方面都处于不断发育时期，但由1于其肝、肾功能、中枢神经系统及某些酶系统尚未2成熟，对药物特别敏感，用药不当，易引起不良反3应的发生。老年人体内的神经、内分泌、器官、代4谢等功