检验方法评价.pptVIP

ByLaura;1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。

2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限屡次测量所得结果的平均值之差。

3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限屡次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为正确度．;4、正确度：检测结果离真值的偏移程度

5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程度。

6、准确度：

准确度是测量结果中系统误差〔正确度〕与随机误差〔精密度〕的综合。;检验结果应该：

准确

精确

迅速;1.实验方法

分级;;表3-1临床生化检验项目的决定性方法、参考方法、常规方法;;标准品;图21-1各级参考物质和校准品的关系及其量值传递过程;三;图3-2量值溯源和量值传递途径;第二节检测系统的性能评价、确认和验证;

系

统

误

差;第*页;精密度验证;第*页;二、评价文件〔1〕;评价文件〔2〕;1.批内方案

2.批间方案

3.EP方案〔EP5-Ａ，EP15－A〕;ＥＰ5－Ａ方案〔评价方法〕;第*页;第*页;第*页;第*页;1.用有量值溯源的参考物质进行测定

2.使用决定性方法或参考方法

3.与具有量值溯源检测系统进行比对

〔1〕EP方案〔EP9-Ａ，EP15－A〕

〔2〕简易比对方案;1.EP15－A方案〔验证〕;测定方法;计算偏移;1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。;3.计算与核对标准

[1]计算：按PT计算方法计算偏倚。

PT计算公式：〔确定仪器测定值-比对仪器测定值〕/确定仪器测定值×100

[2]标准：

偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内;检验科比对记录;1.确定测量的线性范围。

2.取线性范围内的高值标本，用稀释液稀释，最低预期值在线性低限。

3.计算回收率：在可接受范。;最大稀释倍数测定;4.可报告范围计算：

〔1〕上限为线性范围上线×稀释倍数

〔2〕下限为线性范围低限;1.参考区间的建立

2.参考区间的转移

3.参考区间的验证;在受试者总体中抽出20-60个参考个体,比较小样本和原始参考区间的可比性。20个检测结果中如果有2个以下的值在原始参考区间??，可被转移。否那么需重新确认，或自建参考区间。;第二节，局部性能评价

一、EP9A要点;②测定步骤;每天分别用两种方法进行测定，

测定顺序：

1、2、3、4、5、6、7、8

8、7、6、5、4、3、2、1

测定次数：至少测定5天，共40个样本;③统计处理;④比较结果的可接受性判断;二、检测限的评价;2.检测限的不同概念;3.检测限实验;4.结果可接受性评价;三、回收试验;⒈方法

将被分析的纯品标准液参加病人样品中，成为分析样品，原病人样品参加相同量的无分析物的溶液作根底样品，然后用实验方法分析，两者测定结果的差值为回收量。;⒉回收率计算

以测定血清钙为例说明如下：

⑴样品制备

1)根底样品：血清2ml＋蒸馏水0.1ml；

2)分析样品：血清2ml＋4mmol/L钙标准液0.1ml；

3)分析样品：血清2ml＋25mmol/L钙标准液0.1ml；;⑵计算公式及计算结果;故本例的②③管的参加量分别为：

回收浓度＝分析样品测得浓度－根底样品测得浓度

回收率〔％〕＝回收浓度/参加浓度×100％;血清钙回收试验结果;理想的结果期望回收率到达100％，要求95%-105%。现在平均回收率为95.7％.;⒊本卷须知;四、临床生化干扰试验－EP7-A;应用举例;干扰实验检测结果;干扰实验检测结果;五、评价测定线性范围〔EP6-A法〕;实验标本;样本来源;可准备如下血清：;配制溶液浓度的计算;实验程序;方法线性实验记录表;数据评估;初步数据检查;判断离群点的方法;全部数据中的离群点如果有2点，那么应保存全部数据或重新进行实验。

离群点2个或者以内，保存全部数据。

离群点2个以上，重新实验。;数据的处理;确定线性范围;多项式回归分析;多项式回归分析;多项式回归分析;在一次多项式模型中线性试验评价：

1、a接近于0

2、b=0.97—1.03

可判定测定范围为该方法的线性范围;多项式回归分析;小结;思考题