美洛昔康（QMIIZ ODT）口腔崩解片的NDA审评总结（FDA）.pdf

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

211210Orig1s000

SUMMARYREVIEW

SignatoryAuthorityReviewTemplate

1.Introduction

Thisisa505(b)(2)applicationforQmiizODT(meloxicam)orallydisintegratingtabletsin7.5

mgand15mgdosagestrengths.TheapplicanthasreferencedMobic(meloxicamtablets,NDA

020938,approvedApril13,2000,BoehringerIngelheimPharmaceuticalsInc)asthelisteddrug

andisrelyingontheagency’spriorfindingsofefficacyandsafetyforMobic.

2.Background

Nonewsafetyorefficacystudieswereconductedinsupportofthisapplication.Theapplicant

conductedsingle-doserelativebioavailabilitystudiesinthefastedandfedstatescomparing

QmiizandMobic,andanotherstudycomparingthetwoproductsatsteadystate.Asaproduct

intendedfordailyuseforchronicillnesses,anydelayinTmaxfromfoodwouldnotbeexpected

tohaveaclinicallyimportanteffectonefficacy.Thisconceptwassupportedbyacomparisonof

meloxicamlevelsatsteadystate.

3.CMC/Device

ThedosestrengthsforQmiizoraltabletsare7.5and15mgthatarecompositionally

proportional.Thesponsorproposeddosingregimenofoncedailyforeitherstrengths.The

proposeddosingregimenforbothstrengthsis

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