水净化系统设计及验证.pptx

水净化系统设计及验证;

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净化水系统的配置

净化水的质量取决于原水的水质及净化水制备系统的组成和处理能力。

原水的水质应达到饮用水标准。

净化水制备系统的配置通常根据原水水质、水质变化、用户对净化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。总的原则是满足要求，量力而行。;

净化水系统的处理流程

预处理

软化

反渗透

离子交换（DI）或电去离子（EDI） 储存

分配管理 消毒;

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水的消毒

常用的水系统的消毒方法

?热最传统且最可靠的消毒方法

?臭氧容易制备，没有残留

?紫外灯水的流速很关键※灯的寿命有限

※如水流速度不超过250L/h时，30W的低压汞灯对1cm厚的水层灭菌效率达90%；对2cm的水层，灭菌效率是73%；对3cm的水层，灭菌效率是56%；对4cm的水层，灭菌效率只有40%。;

净化水系统的验证

?鉴于水在制药工业中既作为原料又作

为清洗剂，且极易滋生微生物，各个国家和组织的GMP均将制药用水的制备和储存分配系统视为制药生产的关键系统，对其设计、安装、验证、运行和维护等提出了明确要求。;

验证是生产质量管理规范的基础部分。验证是证明任何规程、制造程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果且有文件证明的一系列活动。制造商应按照预定的方案进行验证，并以书面报告形式记录验证结果和结论。验证结果和结论应妥善保存。制造程序和规程应在验证的基础上建立。制造程序和规程应定期接受再验证，以确保它们依然能达到预期的效果。应特别注意制造程序、检验规程和清洁规程的验证。

7.1验证应包括厂房、设施及设备安装、运行和性能确认，以及产品验证。;

净化水系统的验证

?系统URS（用户需求）

?系统的设计确认（DQ）

?系统的安装确认（IQ）

?系统的运行确认（OQ）

?系统的性能确认（PQ）

?不是任何设备/系统均要分别进行IQ/OQ/PQ。根据设备/系统的大小繁简及功能特点，IQ/OQ可以合并，OQ/PQ可以合并，但各项测试实施的时间次序应符合逻辑并合理衔接。在验证计划中要有科学解释。

?在任何验证工作之前，应该有验证方案并得到批准。;

URS的编制（一）

URS是设计和检测的基础，是判断验证活动能否满足用户要求的标准。

URS应包含以下内容：

?产品/工艺?法规

?商务需要

?健康和安全;

URS的编制（二）

根据用水量确定系统容量，储罐容量，泵的流量

?与用水的连续性有关

?与用水点多少有关

?与用水点温度有关

?与不同温度用水点分布有关

?储罐容量保证正常用水量

?泵的最大流量能满足高峰用水量+回水流量 24;

确定用水质量（水质符合的标准）

?原水质量

?需要除去的水杂质

?预处理选择

?微生物控制

确定硬件及软件要求

?自动控制

?在线清洁、消毒方式;

设计确认（DQ）

?设计确认的目的是对所有直接和间接影响系统的在URS中提出的要求进行检查。

?典型的设计确认文件包括（不限于）

?用户需求URS

?管道及仪表流程图（PID）、管道布局图、管道轴测图

?部件、仪表数据单

?功能设计说明（采用的工业设计制造标准、关键参数控制范围、控制系统硬件说明、控制系统软件说明）

?电路图

?气路图

?设备清单及报价（供应商报价文件、审计报告等）;

设计确认-注意事项（一）

?管道中不能有死角;

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?净化水循环系统中球阀

?是不可以接受的

?球阀关闭时阀门内有死水，细菌可以生长

?当阀门再次打开时污染微生物;

设计确认-注意事项（五）;

安装确认（IQ）

安装确认的目的是对设计中的参数在

安装过程中进行核实，确认水系统设备是按照设计和规定进行安装的。;

安装确认内容举例（一）

文件系统检查：通常审查设备安装图、说明书、报告书及各种手册、仪表管道图(PID）、水系统图（取样点/用水点）、水处理轴测图等。图纸审查证实能准确反应水系统的最终构造。

仪表校准检查：要求所有的工艺控制关键仪表均已校准并在校验期内，其准确度和精密度的误差在允许的范围内，如有超限仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案

。

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安装确认内容举例（二）

材质证书的检查：管道、储罐等

控制系统硬件检查：计算机主机、显示器、UPS电源、工业控制PLC机转换界面

控制系统软件检查：WINDOWS系统、软件支援系统等（计算机系统验证）