2025年药品不良反应报告和监测管理规程 .pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

药品不良反应报告和监测文件编码：

一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，做好不良反应/事件的收

集、调查工作，使药品安全性信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评

价，有效控制药品风险，保障公众用药安全。

二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。

三、职责：药物警戒部、销售部，以及各部门协助管理人员对本规程负责。

四、依据：GVP草案、卫生部令第81号、《中华人民共和国药品管理法》。

五、内容：

1、定义

1.1药品不良反应（ADR,AdverseDrugReaction），是指合格药品在正常

用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控

制的过程。

1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.3.1导致死亡；

1.3.2危及生命；

1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；

1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

1.3.5导致住院或者住院时间延长；

1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已

有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致

或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、

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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

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区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要

予以紧急处置的事件。

1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格

的药品。

1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，

研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活

动。

1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，

包括患者自行购买的药品或中草药等。

1.10用法用量：每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。例：5mg，口服，

每日2次。

1.11有效报告的最低标准：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不

良反应。

“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项

可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，

如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料

的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来

自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者

的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。

2、人员及职责

为认真贯彻执行药品不良反应报告和监测管理，特成立药品不良反应监测小

组：

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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

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不良反应监测负责人：质量负责人

专职监测员：药物警戒部