MAH质量体系建设.pdf

新《药品管理法》要求下的MAH

质量体系建⽴和完善

主讲⼈：李宏业

欧美GMP认证⾼级咨询师|北京宏汇莱科技有限公司总经理

天津⼤学制药⼯程硕⼠班GMP课程专职讲师|中国医学科学院药物研究所硕⼠班GMP客座讲师

国家⻝品药品监督管理局⾼级研修学院客座培训讲师

重点议题

⼀.新法下对于MAH的体系构建的要求

•国内外对于MAH和外包活动的法规要求

•⼈员和机构要求

•⽂件和记录要求

•其他构建MAH体系必需的要素

⼆.MAH常⻅的⼏种形式和对CMO实施管理的重点

•⼈员的管理

•质量体系的管理

•药物警戒管理

•⻛险管理

•药品上市后研究的管理

新法下对于MAH的体系构建的要求

1.国内外对于MAH和外包活动的法规要求

2.⼈员和机构要求

3.⽂件和记录要求

4.其他构建MAH体系必需的要素

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国内外对于MAH和外包活动的法规要求

MAH制度的全⾯落地实施⸺

1)《药品管理法》、《疫苗管理法》的颁布

2)配套的管理办法和对外包活动的管理要求和指南、标准等

•《药品注册管理办法》

•《药品⽣产监督管理办法》

•药品委托⽣产质量协议指南

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新《药品管理法》的要点和变化

MAH制度（MarketingAuthorizationHolder)

1)第六条 国家对药品管理实⾏药品上市许可持有⼈制度。药品上市许可持有⼈依法对药品研

制、⽣产、经营、使⽤全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（总则）

2)第三章 药品上市许可持有⼈

3)第三⼗条 药品上市许可持有⼈是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

•研制环节

必须遵守⾮临床研究和药物临床试验质量管理规范，保证研制的全过程的持续合规。

•⽣产环节

建⽴质量管理体系，保证⽣产全过程的持续合法合规。

委托⽣产的，应当委托有条件的药品⽣产企业，签订相关的协议，对药品⽣产企业出⼚放⾏进⾏审核。

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新《药品管理法》的要点和变化

MAH制度（续)

1)流通环节

•建⽴追溯制度，保证药品可追溯

•委托销售的，要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的，要对受托⽅能⼒进⾏评估，同时要明

确药品质量责任和操作规定，对委托⽅进⾏监督。

2)上市后管理

•制定⻛险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，包括上市后的评价。

•建⽴不良反应报告和召回制度。

•建⽴年度报告制度，每年都要向药品监管部⻔提交药品⽣产销售、上市后研究、⻛险管理等情况。

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新《药品管理法》的要点和变化

MAH制度（续)

3)其他

•上市许可持有⼈法定代表⼈对药品质量全⾯负责。允许持有⼈变更

•境外持有⼈制定境内企业法⼈，承担连带责任

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新《药品管理法》中对于制药企业的要求

第三章 药品上市许可持有⼈（新增章节）

1)第三⼗条 药品上市许可持有⼈是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

2)药品上市许可持有⼈应当依照本法规定，对药品的⾮临床研究、临床试验、⽣产经营、上市后

研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、⽣产、经营、储存、运输、

使⽤等活动的单位和个⼈依法承担相应责任。

3)药品上市许可持有⼈的法定代表⼈、主要负责⼈对药品质量全⾯负责。

•将注册许可与⽣产许可分开，⿎励药