药典概况与药品检验工作分析.pptx

2025/2/271药物分析PharmaceuticalAnalysis参考教材：刘文英主编药物分析第六版北京大学药学院

药物分析教研室何希辉E-mail:hexihui@bjmu.edu.

2025/2/272记住该记住的，忘记该忘记的。改变能改变的，接受不能改变的。

2025/2/2731.药典的基本组成与正确使用2．抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定的基本方法与原理3．化学药物制剂分析的特点与基本方法4．药品质量标准制定的基本原则、内容与方法基本内容

2025/2/274第1章药典概况和

药品检验工作

2025/2/275tistheobjectofaPharmacopoeiatoselectfromamong

substanceswhichpossessmedicinalpower,those,theutilityofwhichismostfullyestablishedandbestunderstood;andtoformfromthempreparationsandcompositions,inwhichtheirpowersmaybeexertedtothegreatestadvantage.Itshouldlikewisedistinguishthosearticlesbyconvenientanddefinitenames,suchasmaypreventtroubleoruncertaintyintheintercourseofphysiciansandapothecaries.—PharmacopeiaoftheUnitedStatesofAmerica,1820IObjectofaPharmacopoeia

2025/2/276世界上最早的药典：《新修本草》或《唐本草》（公元659年）History:PharmacopeiasThenandNow《英国药典》(B.Ph，1864年)《日本药典》(J.P.，1886年)《国际药典》(ph.I，1945年)

2025/2/277主要内容一、药典概况1.国家药品标准和药典的概念2.中国药典3.主要国外药典简介二、我国药品检验工作机构和基本程序

2025/2/278一、药典概况1.药典和国家药品标准的概念药品标准（specification）：是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。国家药品（质量）标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应(经营）、使用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。是强制性的法定计术标准。我国的药品质量标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。

2025/2/279药典（Pharmacopeia）：国家关于药品质量标准的法典。药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材等。一、药典概况

2025/2/2710国家药品标准是国家为保证药品质量而制定的强制性标准国家药品标准作为法定的计术标准，具有相对的稳定性。一、药典概况

2025/2/2711（1）新中国药典：中华人民共和国药典（××××年版×部）中国药典（××××年版×部）ChinesePharmacopoiea（Ch.P）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010始分一二两部有英文版出现二部注释选编《药品红外光谱集》另行出版多种配套丛书分为三部首次收载指导原则二部药品名称取消了拉丁名建国之后至今共出了九版2.中国药典

2025/2/2712中华人民共和国药典索引Index附录Appendix凡例GeneralNoticesandRequirements正文monograph(2)基本组成2.中国药典

2025/2/2713凡例是解释正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。凡例中的有关规定具有法定的约束力。正文正文部分为药品或制剂的具体质量标准附