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实验室生物实验质量管理体系审核管理程序

目录

实验室生物实验质量管理体系审核管理程序（1）．．．．．．．．．．．．．．．．4

一、内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2范围与定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、质量管理体系要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

三、审核管理程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

3.1审核计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1.1制定审核计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1.2确定审核组成员．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2审核准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2.1提供必要资源．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2.2准备审核检查表．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2.3对相关人员进行培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.3现场审核实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3.1到达审核现场．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.3.2观察与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.3.3与相关人员访谈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.4审核报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.4.1编写审核报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.4.2报告审核结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

3.4.3提出改进建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

3.5审核后续跟踪．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

3.5.1整改措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

3.5.2跟踪验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

3.5.3持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

四、审核员管理与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

4.1审核员资格认证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.2审核员技能培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.3审核员工作监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

五、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

5.1术语解释．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

5.2范围的补充说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

5.3修订记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

实验室生物实验质量管理体系审核管理程序（2）．．．．．．．．．．．．．．．37

一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

二、质量管理体系审核管理程序概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

三、实验室生物实验质量管理体系文件构成．．．．．．．．．．．．．．．．．