工艺用水系统的设计规范.pptx

工艺用水设计、运行、维护与验证1工艺用水系统的设计规范第1页

概述工艺用水在药品生产中主要性工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。工艺用水质量是影响药品质量主要原因之一。工艺用水质量标准药品生产工艺用水等级：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水2工艺用水系统的设计规范第2页

工艺用水质量标准饮用水饮用水（potablewater/citywater）——符合环境卫生要求(生活饮用水卫生标准GB5749-85)，无大肠杆菌，菌落数500CFU/ml。通常指自来水、井水或泉水，又称为源水、原水。是制备纯化水水源。《中国药典》要求：饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。工艺用水系统概述3工艺用水系统的设计规范第3页

工艺用水质量标准纯化水（PW）——符合饮用水要求，又符合药典化学指标要求。比如：PH、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物程度（细菌、霉菌、酵母菌总数100CFU/ml）。不控制内毒素、总有机碳。USP：内毒素不控制、总有机碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml；EP：内毒素0.25EU/ml、总有机碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml；同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。PW欧、美、中现行药典要求质量标准对比工艺用水系统概述4工艺用水系统的设计规范第4页

工艺用水质量标准注射用水（WFI）——符合纯化水要求，微生物限度（细菌、霉菌、酵母菌总数10CFU/100ml）细菌内毒素0.25EU/ml。强调：美国USP、欧盟EP对于注射用水要求必须检验总有机碳（TOC）项目。总有机碳控制在一个低水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素污染处于很好受控状态。TOC从宏观上反应了水中污染水平WFI欧、美、中现行药典要求质量标准对比工艺用水系统概述5工艺用水系统的设计规范第5页

工艺用水质量标准灭菌注射用水——符合注射用水要求，并符合注射剂项下相关要求。用于细菌内毒素检验用水、灭菌粉末溶剂或注射液稀释剂。工艺用水系统概述6工艺用水系统的设计规范第6页

工艺用水选择使用工艺用水选取标准工艺用水系统概述7工艺用水系统的设计规范第7页

工艺用水选择使用工艺用水应用饮用水：生产原料药及设备清洁最低要求纯化水：非无菌制剂、无热原要求吸入剂、眼科用药、局部用药、化装品。但一些有热原控制要求眼科手术用药/吸入剂则应使用注射用水。注射用水：注射剂生产、制备无菌注射用水、注射剂直接接触药品设备和零部件清洁后最终淋洗。假如蒸汽与注射剂容器基其生产设备直接接触，则其冷凝水应符合WFI质量标准。工艺用水系统概述8工艺用水系统的设计规范第8页

工艺用水系统设计工艺用水制备系统设计工艺用水制备基本方法9工艺用水系统的设计规范第9页

工艺用水制备系统设计纯化水制备离子交换、电渗析、超滤、反渗透、蒸馏法等等。纯化水制备单元设计原水贮罐原水泵药箱计量泵机械过滤器活性碳过滤器软化工艺用水系统设计10工艺用水系统的设计规范第10页

工艺用水制备系统设计纯化水制备单元设计精滤高压泵反渗透主机一级纯化水箱一级纯化水泵二级纯化水箱二级纯化水泵紫外线杀菌器巴斯德灭菌器工艺用水系统设计11工艺用水系统的设计规范第11页

工艺用水制备系统设计纯化水系统制备特殊要求微生物控制预防污染定时消毒工艺用水系统设计12工艺用水系统的设计规范第12页

工艺用水制备系统设计注射用水制备新版GMP检验评定标准中，对水系统要求（关键项目）：3401:纯化水制备、储存和分配应能预防微生物滋生和污染；3402:注射用水制备、储存和分配应能预防微生物滋生和污染，储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌7