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目录CATALOGUE医疗器械监管概述医疗器械经营许可与备案医疗器械经营质量管理医疗器械不良事件监测与报告医疗器械监督检查与法律责任医疗器械监管政策与趋势

01医疗器械监管概述PART

医疗器械定义指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分类根据风险程度分为三类，即第一类、第二类和第三类医疗器械，风险等级逐级递增。医疗器械定义与分类

监管目的保障医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全。监管意义加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，促进医疗器械行业健康发展。监管目的与意义

国家市场监督管理总局及其下属地方市场监督管理部门。监管机构负责制定医疗器械经营监督管理政策、监督实施、组织查处违法行为等。监管职责监管机构及职责

02医疗器械经营许可与备案PART

流程申请、审核、现场检查、颁发许可证。其中，申请需提交《医疗器械经营许可证申请表》及相关材料；审核包括对申请材料的书面审查和对现场的实地核查。条件具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。经营许可申请流程及条件

备案制度医疗器械经营企业应当在所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，获取备案号。要求提交《医疗器械经营备案表》及相关资料；备案信息应真实、完整、准确；备案后如有信息变更，应及时进行备案变更。备案制度及要求

许可与备案的区别与联系联系许可和备案都是医疗器械经营企业必须履行的法定义务，都是为了保障医疗器械的安全有效；备案是许可的基础，申请许可前需先完成备案。区别经营许可是针对高风险、需要严格监管的医疗器械，而备案则是针对风险较低、监管相对宽松的医疗器械；经营许可证有有效期，而备案没有有效期限制。

03医疗器械经营质量管理PART

质量管理体系建立与实施企业应当建立符合医疗器械经营质量管理规范要求的质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等。质量管理体系文件企业应当确保质量管理体系有效运行，并定期进行内部审核和管理评审，以保证其持续改进和有效性。企业应当对医疗器械相关人员进行质量培训，确保其具备相应的知识和技能，遵守相关法规和标准。质量管理体系运行企业应当配备具有相应资质和能力的质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作的实施和监督。质量管理人量培训

购进管理企业应当从具有合法资质的供货者处购进医疗器械，并索取相关证明文件，确保医疗器械的合法性和质量可靠性。企业应当建立医疗器械储存管理制度，对储存环境进行监测和控制，确保医疗器械在储存过程中的质量安全。企业应当对购进的医疗器械进行逐批验收，并建立验收记录，确保医疗器械的规格、型号、数量、外观等符合要求。企业应当对库存医疗器械进行定期养护，并建立养护记录，发现问题及时处理，确保医疗器械的有效性。购进、验收与储存管理验收管理储存管理库存养护

销售管理企业应当建立医疗器械出库复核制度，对出库医疗器械进行复核，确保出库医疗器械的规格、型号、数量等与销售记录一致。出库管理运输管理企业应当建立医疗器械销售管理制度，对销售对象、销售渠道等进行严格管理，确保医疗器械流向合法、可追溯。企业应当建立医疗器械售后服务制度，对客户使用医疗器械的情况进行跟踪和反馈，及时处理客户投诉和质量问题。企业应当建立医疗器械运输管理制度，对运输方式进行选择和评估，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。销售、出库与运输管理售后服务

04医疗器械不良事件监测与报告PART

医疗质量安全不良事件指在医疗机构被工作人员主动发现的，或患者在接受诊疗服务过程中出现的，除患者自身疾病自然过程外的各种因素所致的不安全隐患、状态或造成后果的负性事件。不良事件定义根据事件性质可分为伤害事件、近伤害事件、安全隐患事件等；根据医疗器械的使用和管理环节可分为产品质量不良事件、操作不良事件、管理不良事件等。医疗器械不良事件分类不良事件定义及分类

监测流程医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，建立监测制度，确保及时发现、报告和控制不良事件。报告流程发现医疗器械不良事件后，应当立即向所在地的医疗器械监管机构报告，同时采取必要的控制措施，防止不良事件扩大。报告内容包括事件名称、发生时间、地点、涉及产品、事件经过、伤害程度、处理情况等。监测与报告流程

医疗器械生产企业责任对生产的医疗器械进行质量控制和风险评估，确保医疗器械的安全性和有效性；建立不良事件监测和报告制度，及时收集、分析和处理不良事件信息；对存在安全隐患的医疗器械进行召回或停止销