《药事管理与法规》课程标准.docx

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《药事管理与法规》课程标准

一、课程代码

0304206

二、适用专业

高职药学专业

三、学分学时

学分：3；学时：54（理论46，实验8）。

四、课程定位

《药事管理与法规》是高职高专教育药品类各专业的一门重要的专业课程。本课程主要内容包括药事组织体制、药品法制管理、药品注册、生产、经营、使用、价格、广告诸方面的监督管理，以及药学技术人员的管理等。本课程的任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。

五、与课程相关的典型工作任务及职业能力要求

序号

典型工作任务

职业能力

1

了解并分析反应停事件

1、熟练掌握新药的意义和注册分类以及药品注册管理的主要内容，学会初步整理申报资料。

2、学会按照药品生产质量管理的相关规定初步准备药品生产管理好药品生产的各种资料。

3、能初步运用《药品生产质量管理规范》从事药品生产活动，并能解决药品生产的实际问题。

4、熟悉GSP关于药品陈列的具体要求

学会根据《药品经营质量管理规范》的规定实施GSP。

2

走访药品原料药生产企业

3

走访药品制剂生产企业

4

调研零售药店药品陈列情况

5

走访医疗机构药事管理部门

6

参观医学院中药标本陈列室

六、课程目标

1．知识目标

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（1）熟悉我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围。

（2）掌握中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的，适用范围，主要内容，法律责任及其有关术语。

（3）了解药品注册管理办法的相关内容，熟悉新药、仿制品、非处方药的申报与审批程序；新药批准文号格式；掌握我国药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）的基本思想、主要内容以及GMP、GSP认证管理的规定和女人；熟悉医院药事的任务、性质、药剂科的业务范围及组织结构，掌握医疗机构药事管理暂行规定及处方管理办法的主要内容。

（4）了解特殊管理药品的范畴、特点，麻醉药品、精神药品滥用的危害，掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的生产、经营、使用的管理要点，熟悉我国生产及使用的麻醉药品、精神药品、毒性药品的品种。

（5）熟悉药品标签、说明书的格式和书写要求。

（6）熟悉药品价格管理的规定，掌握药品广告监督管理的内容。

（7）熟悉国家对中药材、中药饮片、中成药及野生药材资源保护的管理规定，了解中药品种保护条例的管理要点。

（8）了解药品知识产权保护的规定，药品专利保护、药品商标保护的知识。

（9）熟悉药学技术人员的职责，掌握执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度，了解临床药学的内容和临床药师的职责。熟悉药学职业道德的基本原则和具体内容。

2．能力目标

学会运用常用药事管理与法规观察、分析、处理有关各种药学实践中遇到的实际问题。

3．素质目标

（1）树立法制观念，提高法律意识，学会用法律武器保护企业和自己的合法权益，力求在工作中做到依法管理、合法经营。

（2）具有良好的职业素养。

七、学习情境设计

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学习情境

学时

知识模块

情境描述

理论

实践

合计

1．药事管理与法规概述

以“欣福”劣药案为引，与同学们一起分析探讨“欣福”中存在的违规违法之处。由此引申文章的知识点，使同学们了解药事管理与法规的重要性，熟悉药事管理立法的概念和特征。

4

0

4

2．药事组织

举例说明我国药学教育、科研组织、药学社会团体和国外药品监督管理机构，引导学生们从宏观上了解药品监督管理组织。

2

0

2

3．药品与药品监督管理

以万艾可可导致人失明的案例以及美国默克公司召回流感疫苗案引出本章知识点

4

0

4

4．药品注册管理

以电影《我不是药神》的片段引出药品注册管理的相关知识，掌握新药的意义和注册分类以及药品注册管理的主要内容，学会初步整理申报资料等

4

0

4

5．药品生产管理

参观药品生产企业，对初步企业的各职能部门有个初步的认知，然后通过课堂对药品生产管理进一步学习。学会按照药品生产质量管理的相关规定初步准备药品生产管理好药品生产的各种资料，在工作解决实际问题。

4

4

8

6．药品经营管理

参观药品经营企业如海王星辰药业的门店，对经营企业有个初步的了解，同时提出问题，同学们带着问题回到课堂，用所学的知识解决问题。

4

2

6

7．医疗机构药事管理

参观孝感市中医院药房，对医疗机构药学部门有个初步的了解，同时提出问题，同学们带着问题回到课堂，用所学的知识解决问题。

4

2

6

8．中药管理

参观学校中药表白实验室