2025年药品风险管理计划标准操作程序 .pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

药品风险管理计划标准操作程序

1目的制定文件，规范风险管理计划的制定、更新、提交等过程，及时控制风险，确保上

市后药品的安全性。

2范围适用于已上市产品的重大改变（如，新剂型、新给药途径或产品生产工艺有重大改

变的），以及已上市产品用于新的人群或增加新的适应症或出现一个新的重要安全性问题的，已

上市产品发现存在重要风险的。

3正文

3.1药品风险管理计划的提交和更新

3.1.1省级以上药品监督管理部门和药品不良反应监测机构要求提交药品风险管理计划；

3.1.2已上市药品有重大改变的新申请时，包括新剂型、新给药途径、重大工艺变更、儿童

适应症重大改变、其他与适应症有关的重大改变等，药物警戒部应更新风险管理计划；

3.1.3当已上市药品出现或认为会出现影响药品风险效益平衡的情况，药物警戒部应更新风

险管理计划；

3.1.4当风险最小化措施的评估结论、定期安全性更新报告的评估结论表明有必要修改风险

管理计划时，药物警戒部应更新风险管理计划；

3.2药品风险管理计划的制定

药物警戒部根据不同的药品类型（例如创新药或仿制药）、不同的提交目的（例如首次提交或更

新）、不同的药品风险（例如总体风险或特定风险）等情况有针对性地制定风险管理计划，在结

构和内容上区分层次和重点。

3.3制定风险管理计划时应考虑的因素

3.3.1估计药品的使用人数；

3.3.2药品管理情况；

3.3.3确定风险人群；

3.3.4目标疾病的严重性，并发症的严重性和背景发生率；

3.3.5药品不良反应对受益风险平衡或公共健康状况的影响程度；

3.3.6严重程度、频率、可逆性以及预防严重不良反应的可能性；

3.3.7实施风险最小化措施预期产生的影响；

3.3.8海外发展或销售情况；

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

3.3.9国内与国外在安全性方面的差异；

3.3.10国外调查/研究的情况和结果；

3.3.11国外采取的安全措施。

3.4药品风险管理计划的结构和内容

3.4.1药品概述：描述药品基本信息和风险管理计划基本信息。

3.4.2药品安全性描述：描述药品安全性情况，包括非临床资料、临床安全性数据库的局限

性、上市后使用情况、药品不良反应或事件、相互作用、药理学类效应、已确定风险、潜在风

险及缺失信息等。

3.4.2.1非临床资料

包括临床资料不充分或临床价值不明的安全性问题概要，如毒理研究，包括重复给药毒性、生殖

/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌性等；一般安全性药理（心血管药理，包括QT间

期延长、神经系统药理等）；药物相互作用机制；其他毒性相关信息或数据。如果药品在特殊人

群中使用，需要提供特殊人群使用的非临床数据。

3.4.2.2临床安全性数据库的局限性

➢临床试验：针对不同适应症，分别提供显示暴露的时间、暴露的剂量、暴露的年龄组和性

别、暴露的人种、暴露的特殊人群的汇总表，详见SOP-PV012F01“药品风险管理计划的内

容及格式要求示例”。基于所关注药品的暴露人群，可分为随机盲法试验人群和所有临床

试验（包括开放性扩展试验）人群。

➢适应症流行病学

各种适应症是流行病学，包括发病率、死亡率和相关的伴随发病率，考虑年龄、性别、种

族等，提供背景数据。

3.4.2.3上市后使用情况

➢上市后预期的使用情况

应在治疗或市场环境下，探索适应证的重大变化，提出