2025年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案 .pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

药品生产质量管理规范GMP考核试题

一、选择题

1.············2025年修订）》已于2025年10月19日经卫生部部务会议审议通过，

自（）起施行。[单选题]*

A.2012年3月1日

B.2011年3月1日√

C.2011年10月1日

D.2011年7月1日

2.为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量

管理规范（2010年修订）》。[单选题]*

A.《执业药师资格制度暂行规定》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》√

D.《药物临床试验质量管理规范》

3.物料和（）应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样

包装应当与最终包装相同。[单选题]*

A.最终包装的成品√

B.原料

C.辅料

D.包装材料

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

4.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、

审核的系统过程。[单选题]*

A.评估

B.沟通

C.回顾√

D.控制

5.企业应当设立独立的（）部门，履行质量保证和质量控制的职责。[单选题]*

A.产品研发

B.生产管理

C.质量管理√

D.物料管理

6.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和（）。[单选题]*

A.产品研发部门

B.物料管理部门

C.生产管理部门

D.质量控制部门√

7.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。[单选题]*

A.研发

B.质量√

C.生产

D.物料

8.药品生产企业应当指定（）负责培训管理工作。[单选题]*

君子忧道不忧贫。——孔丘

A.部门或专人√

B.生产人员

C.车间主任

D.质量负责人

9.直接接触药品的生产新员工（）应当接受健康检查。[单选题]*

A.上岗一周

B.上岗一个月

C.上岗半年

D.上岗前√

10.直接接触药品的生产人员，（）至少进行一次健康检查。[单选题]*

A.每半年

B.每年√

C.每两年

D.企业自定

11.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其它动物进入。[单选题]*

A.蚊子

B.苍蝇

C.飞蛾

D.昆虫√

9.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。[单选题]*

A.5

B.8

君子忧道不忧贫。——孔丘

C.10√

D.15

12.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域，

应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置。[单选题]*

A.D级√

B.C级

C.B级

D.A级

13.主要固定管道应当标明内容物名称和（）。[单选题]*

A.规格

B.流向√

C.批号

D.有效期

14.制药用水至少应当采用（）。[单选题]*

A.饮用水√

B.纯化水

C.蒸馏水

D.注射用水

15.纯化水可采用循环，注射用水可采用（）保温循环。[单选题]*

A.70℃以