TZYNY001-2025 外用疼痛护理产品技术规范.pdf

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CCSA01

团体标准

T/ZYNY001-2025

外用疼痛护理产品技术规范

Technicalspecificationfortopicalpaincareproducts

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

高密市中医农业协会发布

目次

1目次Ⅰ

2前言Ⅱ

3范围及规范性引用文件1

4术语定义1

5原料要求及技术要求2

6使用范围及生物卫生要求3

7试验方法3

8检验规则4

9标志、标签、包装、运输、存储4

10保质期5

1

前言

本标准根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规则进行编写。

本标准由山东艾华堂生物科技有限公司提出。

本标准起草单位：山东艾华堂生物科技有限公司、中医农业（高密）研究院、山东盛宏药业有限公司

山东华王药业有限公司、山东长虹药业有限公司。

本标准主要起草人：陈吉海、王宝慧、左卫红。

本标准于2025年01月08日首次发布。

Ⅱ

T/ZYNY001-2025

外用疼痛护理产品技术规范

1.范围

本标准规定了外用疼痛护理产品的术语和定义、原辅料要求、技术要求、生产加工过

程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保质期等内容。

本标准适用于用于缓解局部疼痛的各类外用疼痛护理产品，包括但不限于贴剂、膏剂、

喷雾剂、擦剂等。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版

本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《化妆品安全技术规范》2015年版

《中华人民共和国药典》2020年版

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

外用疼痛护理产品：直接作用于人体皮肤表面，用于缓解局部疼痛，不以治疗疾病

为目的的外用产品。

1

T/ZYNY001-2025

贴剂：将药物与适宜的基质制成膏状物、凝胶或混悬液等，涂布于背衬材料上，供

贴敷于皮肤表面的外用制剂。

膏剂：将药物细粉或药材提取物与适宜的基质制成的半固体外用制剂。

喷雾剂：含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压

力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状释出的制剂。

擦剂：将药物溶解或混合于适宜溶剂中，供外用涂抹的液体制剂。

4.原辅料要求

原料：应符合相关标准及卫生要求，来源明确，质量稳定。中药材原料应符合《中

华人民共和国药典》等相关标准的规定，化学原料应符合相应的化学试剂标准或药

用原料标准。

辅料：应符合国家相关标准的规定，对人体无毒、无害，不与原料发生化学反应，

不影响产品的质量和安全性。如使用溶剂、增稠剂、防腐剂、香料等辅料，其种类

和用量应符合相关标准的要求。

5.技术要求

感官要求

外观：产品应外观均匀、无异物、无霉变、无变色等现象