T_WZSJD 2324-2024 药用斜置式干法制粒机.docxVIP

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WZSJD

团体标准

T/WZSJD2324—2024

药用斜置式干法制粒机

Tiltingdrygranulatorformedicinalpurposes

2024-07-28发布2024-07-30实施

温州市机电技术协会发布

I

T/WZSJD2324—2024

目次

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义及型号 1

4基本要求 2

5技术要求 2

6试验方法 4

7检验规则 7

8标志、使用说明书、包装和贮存 9

9质量与服务承诺 9

II

T/WZSJD2324—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由温州市机电技术协会标准化技术委员会提出并归口。

本文件主要起草单位：浙江小伦智能制造股份有限公司。

本文件参加起草单位：温州科达安全技术服务有限公司、温州市华大电力冶金设备有限公司、浙江中铭工程机械有限公司、浙江新方圆钢管有限公司、浙江重力智能装备有限公司。

本文件主要起草人：张美玲、李雪松、李志聚、黄静、叶成洁、林小雷、季凯伦、孔鲁峰、唐炯、黄一骏、陆其勇。

本文件于2024年首次制订。

本文件由浙江小伦智能制造股份有限公司负责解释。

1

T/WZSJD2324—2024

药用斜置式干法制粒机

1范围

本标准规定了药用斜置式干法制粒机的术语和定义及型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装与贮存和质量与服务承诺。

本标准适用于制药行业进行加工固体制剂的斜置式干法制粒机（以下简称制粒机）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

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GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带

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3术语和定义及型号

3.1术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1.1

斜置式干法制粒机inclinedDrygranulatingmachineforpharmaceuticaluse

采用真空上料，末级进料装置为倾斜布置的干法制粒机。

2

T/WZSJD2324—2024

3.2型号

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1应采用CAD、CAE等辅助设计软件对压辊等关键零部件进行优化设计。

4.1.2应进行人机交互方式及工艺连线标准接口的设计。

4.2材料

4.2.1凡与药物或有特殊要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不产生

微粒，并不应与药物或有要求的工艺介质发生化学反应或向药物中释放有毒有害物质。

4.2.2制粒机压辊的材料应采用不低于GB/T3280中0OCr17Ni12Mo2不锈钢性能要求，表面硬度

应不小于HRC62。

4.2.3与药物有接触可能性的润滑部位应使用食品级润滑剂，其它润滑部位使用符合GB/T23820

—2009中5.3.3规定的润滑剂。

4.2.4密封材料应使用符合GB4806.