《口服液瓶用易刺铝盖》团体标准 .pdf

ICS11.020

C2780

团体标准

T/ZJYBF001-2020

口服液瓶用易刺铝盖

AluminiumEasytoStabCapsforOralLiquidPreparationBottles

（征求意见稿）

2020-xx-xx发布2020-xx-xx实施

浙江省医药包装药用辅料行业协会发布

T/ZJYBF001-2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。

本标准由浙江省医药包装药用辅料行业协会归口。

本标准主要起草单位：浙江周庆盖业有限公司。

本标准参与起草单位：浙江省食品药品检验研究院、浙江项氏盖业有限公司、杭州富阳神龙制盖有限

公司、缙云县王氏铝塑制盖厂。

本标准主要起草人：陈超、訾晓伟、李珏、曹伟、俞炜敏、俞莹、楼钧杰、项国强

I

T/ZJYBF001-2020

引言

口服液瓶用易刺盖为单剂量口服液体制剂包装用包装组件，本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖检验方

法和性能指标以及相关质量的控制，口服液瓶用易刺铝盖的质量指标除符合本标准相关技术要求，还应符

合国家有关技术要求或管理规定，以及《中华人民共和国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证

口服液瓶用易刺铝盖的质量。

II

T/ZJYBF001-2020

口服液瓶用易刺铝盖

1范围

本标准规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的

要求。

本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖。

口服瓶用易刺铝盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片），配工序

应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。所配胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。

2规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡

是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写

YB2015口服液瓶用撕拉铝盖

YB2015输液瓶用铝盖

YB2015输液瓶用铝塑组合盖

YB2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

3技术要求

产品技术指标应符合表1的要求。

表1口服液瓶用易刺铝盖技术指标

项目指标检验方法

铝盖内外应清洁光