2025年运输与配送风险评估 .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

风险管理：20xx第1页共21页

药品运输与配送

质量风险评估

重庆xx有限公司

20xx年

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

风险管理：20xx第2页共21页

药品运输与配送风险评估

1、概述：

针对药品运输与配送环节进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应措

施，尽可能降低或消除药品运输与配送环节对产品质量的影响，达到可接受风险

水平。

2、质量风险管理流程

启动质量风险管理程序

风险评估

风险识别

风险分析

风险评估不

风接

受

险风险控制

风险降低

沟

通风险接受

质量风险过程结果/输出

风险回顾

审核事件

全部风险接受关闭风险

百学须先立志。——朱熹

风险管理：20xx第3页共21页

3.风险评估方法

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括

以下几点：

3.1.风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险。

3.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可

能性及可检测性上。

3.3.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患

者健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下图：

严重程度（S）描述

直接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可

关键（4）跟踪性。此风险可导致产品不能使用

直接影响GSP原则，危害企业经营活动