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;;;指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。;法规与政策环境;监管政策概述;;;按照医疗器械的操作流程，逐步详细描述每个步骤，确保使用者能够按照说明书进行操作。;;;;;列出产品的性能指标，如准确度、精度、稳定性、灵敏度等，并提供具体的测试方法和标准。;适应症与禁忌症说明;;器械准备及检查事项;;注意事项和常见问题解答;;使用软布、清水或专用清洁剂，轻轻擦拭表面污渍和污物，避免使用腐蚀性液体。;;故障排除和维修途径;;器械功能潜在风险;;当发现医疗器械出现异常情况或潜在风险时，应立即停止使用。;;国家相关法规政策解读;生产企业资质要求;监管部门职责和检查流程;
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